“한국의료기기안전정보원, 첨단 디지털의료 심사 혁신”→신속 인증체계 확립 전망

디지털의료기기 산업이 빠른 기술 진보와 규제 변화의 경계에서 새로운 전환기를 맞이하는 가운데, 한국의료기기안전정보원이 첨단기술이 융합된 의료제품의 신속하고 안정적인 시장 진입을 견인하기 위한 제도적 지원에 나섰다. 디지털의료제품법 시행에 따라 현장 애로사항을 해소하고자, 오는 20일 KOADMEX 2025 현장에서 디지털의료기기 인증·신고 및 GMP 심사 절차에 관한 민원 설명회를 개최한다고 공식 밝혔다.  

이번 설명회는 인공지능 등 첨단기술이 적용된 디지털의료제품에 대한 인증 및 신고 제도의 최신 절차, 품질관리 기준, 그리고 현장의 민원 상담을 포괄적으로 다룬다. 한국의료기기안전정보원은 식품의약품안전처 지정 인증업무등 대행기관으로서, 사전상담신청을 통한 기업 맞춤형 질의응답으로 실질적 규제 애로 해소에 방점을 둔다는 전략을 내놓았다. 최근 디지털헬스 관련 규제는 해외에서도 급변하고 있어, 한국 의료산업의 글로벌 경쟁력 확보를 위한 적극적 행정 대응이 요구되고 있다. 전자공시 자료에 따르면, 2023년 기준 글로벌 디지털의료기기 시장은 전년 대비 18% 성장하며 고속 팽창 중이다(출처: Fortune Business Insights, 2024).  

이번 설명회를 기점으로 한국의료기기안전정보원은 인증·심사 정보를 주기적으로 제공하고, 현장의 목소리와 제도 간 간극을 좁히는 상시 채널을 구축할 계획이다. 김은철 디지털제품평가센터장은 “신속하고 정확한 인증심사를 통해 안전성과 유효성이 확보된 제품이 마련될 수 있도록 지속적인 관심과 지원을 아끼지 않겠다”고 덧붙였다. 전문가들은 업계 전반의 규제 이해도가 한층 제고될 것이라 전망하며, 첨단 디지털의료기기 산업의 도약에 정책적 자양분이 될 것으로 내다봤다.