“비소세포폐암 신약 VRN11, 뇌전이 환자 효과”…보로노이, 글로벌 임상 성과로 신약 가속승인 추진

보로노이가 개발 중인 차세대 비소세포폐암 신약 후보물질 ‘VRN11’이 뇌전이를 동반한 환자에게도 우수한 치료 효과와 안전성을 보이며 글로벌 신약 시장에서 주목받고 있다. 23일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 글로벌 학술대회 ‘AACR-NCI-EORTC 2025’ 포스터 발표에서 VRN11의 임상 1상 중간 결과가 공개됐다.  

보로노이에 따르면 VRN11은 EGFR C797S 변이를 가진 비소세포폐암 환자 4명 중 3명에게서 부분관해(Partial Response)가 관찰됐으며, 뇌전이와 연수막전이를 동반한 11명 환자 모두 질병통제율이 100%로 나타났다. 특히 240㎎ 투여군에서 뇌척수액 내 약물 농도가 200%로 측정되면서, 기존 치료제와 달리 높은 뇌혈관장벽(BBB) 투과율이 임상 현장에서도 재확인됐다.

이번 임상시험에서 400㎎까지 투여된 54명 환자 중 3등급 이상의 중증 부작용은 보고되지 않았으며, 10개월 이상 장기 투약 환자에서도 내약성이 유지돼 신약으로서의 안전성 기반을 확립했다. 기존 EGFR 표적치료제에 반응하지 않았던 환자 집단, EGFR Del19 및 L858R 변이에도 임상 효과가 확인됐고, 총 21명 중 18명이 현재 치료를 이어가고 있다.

업계는 VRN11의 긍정적 임상 데이터가 향후 글로벌 항암제 라이선싱과 신약 시장 진출 가속화로 이어질 수 있다고 기대하고 있다. 특히 뇌전이 비소세포폐암 환자 등 기존 치료 사각지대에 새로운 옵션을 제공할 수 있다는 점에서 투자자 관심도 높아지고 있다.

보로노이 김대권 연구개발 대표는 “이번 임상 결과를 토대로 EGFR C797S 변이 환자군을 중심으로 임상 1b/2상 코호트에 진입할 계획”이라며, “2상 결과가 확보되면 가속승인을 목표로 하고, 치료 경험이 없는 EGFR 1차 돌연변이 환자 대상 연구도 병행해 개발의 폭을 넓히겠다”고 설명했다.

전문가들 역시 향후 임상 확대와 미국 식품의약국(FDA)에서의 신속 승인 여부에 시장의 이목이 쏠릴 것으로 보고 있다. 과거 국내 바이오텍의 글로벌 항암제 개발은 초기에 중단되거나 승인까지 장기화된 사례가 많았던 만큼, VRN11이 뇌전이 환자 등 미충족 수요를 공략하며 새로운 성과를 낼지 주목된다.  

향후 정책 및 규제 변동, 글로벌 제약사 파트너십 논의 등 주요 이슈가 신약 개발 성패를 좌우할 전망이다.