“루닛 인사이트 CXR4, 유럽 CE MDR 획득”…AI 의료기기 신뢰도 혁신→유럽시장 도약

진단의 패러다임이 AI 기반 정밀의료로 급속히 이동하는 가운데, 루닛이 선보인 흉부 엑스레이 진단 신제품 ‘루닛 인사이트 CXR4’가 유럽연합의 엄격한 의료기기 규정 ‘CE MDR(Medical Device Regulation)’ 인증을 획득했다. IT·바이오 업계는 이번 인증을 계기로 AI가 임상 판독 현장에 미치는 영향력은 물론, 고정밀 진단 솔루션의 글로벌 표준이 재정립될 것으로 내다봤다. 2021년부터 시행된 CE MDR의 충족은 루닛이 세계 최고 수준의 품질과 안전을 입증하며, 유럽과 국내 시장 동시 공략의 초석을 놓았다는 점에서 주목된다.

루닛 인사이트 CXR4는 120만 장에 달하는 대규모 학습 데이터를 바탕으로 개발된 AI 기반 흉부 엑스레이 진단 솔루션이다. 단순 질환 탐지에 머물지 않고, 판독 효율성과 환자 안전 확보에 방점을 찍은 세 가지 고도화 기능을 탑재했다. 첫째, 정상 사례를 자동 분류해 임상시험에서 음성예측도(NPV) 99.5%를 기록했다. 둘째, 환자의 과거·현재 영상 비교 및 폐암의 주요 단서인 결절 변화 자동 분석 기술이 포함됐다. 이를 통해 의료진은 병변의 변화 여부를 직관적으로 파악할 수 있어, 진단의 정확도와 신속성이 함께 향상됐다고 해석된다.

아울러 갈비뼈, 쇄골, 어깨뼈, 위팔뼈 등의 급성 골절 탐지 기능이 새롭게 추가돼, 응급상황에서 판단 속도와 환자 안전성이 대폭 강화됐다. 이 같은 기술 혁신을 바탕으로 루닛은 유럽 내 주요 병원 및 의료기관 도입 확대를 본격 추진할 계획이다. CE MDR 인증의 의의는 폐암 등 흉부질환 조기 진단 수요가 높은 유럽 보건환경에서 고신뢰 AI의 필요성을 입증한 데 있다.

국내에서도 루닛 인사이트 CXR4는 인허가 절차를 거쳐 상용화가 가속화될 예정이다. 전문가들은 이 제품이 국내외 의료 현장에서 기존 진단방식을 대체하며 AI 진단 패러다임의 새로운 표준으로 자리 잡을 것으로 전망한다. 서범석 루닛 대표는 “판독 효율과 정확도 증진 및 환자 안전성 확보에 있어 혁신적 진보를 이룩했다”며 “정상 비율이 높은 검진 환경이나 미판독 영상이 많이 누적된 기관에서 활용도가 높다”고 강조했다. 글로벌 표준을 넘어서려는 루닛의 이번 행보가 향후 AI 기반 의료산업 전반에 미칠 파급효과에 업계의 이목이 집중되고 있다.