“셀트리온 스테키마, 북미 소아 단일용량 허가”→맞춤 치료 시장 확장 전망

바이오 의약 산업에서 셀트리온의 행보가 주목받고 있다. 최근 셀트리온은 북미에서 자가면역질환 치료제 스테키마(우스테키누맙 바이오시밀러)의 소아 환자용 바이알 제형에 대한 허가를 미국과 캐나다 규제당국으로부터 추가로 획득했다. 이번 승인은 맞춤형 치료 솔루션의 필요성이 점차 커지는 북미 의약품 시장에서 제품 라인업의 다양성과 경쟁력 확보 측면에서 분수령으로 평가된다.

스테키마의 45mg·0.5ml 바이알 제형은 소아 환자의 체중에 따른 미세 용량 조절 요구를 반영해 개발됐다. 아이큐비아 자료에 따르면 2023년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억6515만 달러에 이르며, 그 중 북미가 전체의 80%를 점유하는 것으로 나타났다. 셀트리온은 기존 프리필드시린지(PFS) 및 다양한 용량의 바이알과 함께 총 4종의 제형을 구축하게 되면서, 환자 상태와 처방 용량별로 더욱 정밀한 투약이 가능해졌다. 특히 미국 내 상위 5개 처방약급여관리업체 중 2곳과 스테키마 보험 커버리지를 확보한 것은 북미 진출에 있어 중요한 이정표로 해석된다.

셀트리온은 기존 램시마, 짐펜트라, 유플라이마 등 TNF-α 억제제 군에 스테키마를 더해 인터루킨 억제제 시장 포지셔닝을 적극 확대하고 있다. 최근 캐나다에서 소아 판상 건선 적응증을 추가로 확보한 데 이어, 오리지널 제품의 전체 적응증까지 커버함으로써 전략적·임상적 확장세가 두드러진다. 셀트리온 관계자는 "스테키마의 허가로 북미 소아 자가면역질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다"며 "확장된 제형을 적극적으로 마케팅에 활용해 시장 점유율을 높일 방침"이라고 밝혔다. 전문가들은 북미 시장에서의 이런 행보가 맞춤 처방과 치료 접근성의 지평을 넓히는 동시에, 바이오시밀러 시장 주도권 선점에 결정적 역할을 하리라는 전망을 내놓고 있다.