“림프종 진단 혁신”…로슈진단, 벤타나 카파람다 보험 적용 확정

이중 염색 기반 분자병리 신기술이 림프종 진단의 표준을 재정의할 조짐이다. 한국로슈진단의 '벤타나 카파람다'는 기존 SISH(Silver In Situ Hybridization)와 차별화된 초민감 ISH(In Situ Hybridization) 기술을 기반으로, 한 번의 슬라이드 분석만으로 카파(Kappa)와 람다(Lambda) 경쇄를 동시에 측정한다. 해당 기술은 최근 보험 급여 적용 대상에 포함돼, 병리 진단 현장 도입이 가속화될 전망이다. 업계는 이번 급여 등재를 분자 진단 시장 경쟁의 분기점으로 본다.

로슈진단이 새롭게 선보인 벤타나 카파람다는 혈액병리 분야에서 임상적 혁신성을 인정받은 제품이다. 기존에 비해 높은 민감도로 B세포 림프종 환자와 의심 환자의 클론성(clonality) 분석이 가능하다. ISH는 조직 또는 세포 내 특정 DNA 또는 RNA 서열의 위치를 정밀하게 시각화하는 분자 생물학 기법으로, 본 기술은 이중 염색 구현을 통해 기존진단법의 한계—분석 시간 소요, 판독 정확도, 표본 부족 등—을 개선했다는 평가다.

기술적 차별점은 한 장의 슬라이드에서 두 가지 주요 경쇄를 동시에 탐지하는 점이다. 기존 단일 염색 대비 진단 효율이 크게 상승하며, 희귀 사례 림프종의 오진 가능성도 저감할 수 있다. 실제 의료 현장에선 빠르고 신뢰도 높은 정밀 진단이 가능해져, 의료진과 환자 모두에게 실질적 이점을 제공할 것으로 보인다.

로슈진단은 2025년 개최되는 대한병리학회 가을학술대회에서 벤타나 카파람다의 의료적 가치를 조명하는 런천 심포지엄을 개최한다. 이 행사에는 미국 메이요클리닉과 삼성서울병원 전문가들이 임상 적용 사례를 공유하며 글로벌 표준화 논의도 함께 이뤄질 예정이다. 이미 미국에서는 디지털 병리와 분자 진단 융합이 빠르게 가속화되고 있다.

이번 보험 급여 적용은 혁신적 분자 진단 제품이 조기 임상에 도입될 수 있는 제도적 통로가 마련된 데 의미가 있다. 식품의약품안전처 등 당국의 인증 과정을 빠르게 통과한 점도 주목된다. 보험 등재를 통해 재정 부담이 줄면서, 병원급 의료기관 내 신기술 채택이 촉진될 전망이다.

킷 탕 한국로슈진단 대표는 “환자와 의료기관 모두가 혁신 진단 기술에 더욱 빠르고 쉽게 접근할 수 있게 됐다”며 “림프종 진단의 새로운 대안을 제시하는 중요한 진전”이라고 강조했다. 업계 전문가들은 “진단 신기술의 조기 상용화가 정밀의료 산업 전반의 경쟁력 제고로 이어질 수 있다”고 분석하고 있다.  

산업계는 이번 혁신 기술의 실제 임상 안착 여부와 확장성에 주목하는 분위기다.