“식품의약품안전처, 일반의약품 갱신요건 완화”…제약사 부담 경감→공급 안정성 강화

식품의약품안전처가 일반의약품의 품목갱신 절차를 획기적으로 완화한다고 13일 밝혔다. 이번 개정은 국내외 충분한 사용 경험을 입증하는 간소화된 자료 제출 방식으로, 제약사들이 감내하던 행정 부담을 실질적으로 경감할 것으로 기대된다. 산업계는 이러한 변화가 국민의 건강권 보호와 의약품 공급 안정성이라는 두 마리 토끼를 동시에 달성하기 위한 정부의 선제적 조치로 해석하고 있다.

기존에는 제약사가 일반의약품 품목을 갱신하려면 의약품의 효능·효과, 용법·용량에 대한 해외 사용 현황이나 임상문헌, 논문 등의 세부적인 자료 제출을 필수적으로 요구받아왔다. 그러나 이번 ‘품목갱신 방안 안내’에 따르면, 국내에 지속적인 수요가 존재하거나 의료적 필요성이 입증되는 경우, 간단한 사유서와 함께 판매현황, 약제급여청구내역, 약전 등재 내용 등 실질적 사용 경험을 보여주는 자료만으로 품목 갱신 심사를 받을 수 있다. 관련 세부 안내는 ‘의약품안전나라’ 사이트에 공지돼 업계의 신속한 참조가 가능하다.

식품의약품안전처는 이 같은 자료가 접수될 경우, 허가유지 필요성, 의약전문가 의견 등 다양한 평가 지표를 종합 감안해 갱신 여부를 결정할 방침이라고 밝혔다. 전문가들은 절차의 투명성과 신뢰성을 담보하면서도, 행정적 부담이 대폭 줄어 제약산업의 효율성 및 공공의 이익이 증대될 것이라 내다봤다. 식품의약품안전처 관계자는 새로운 품목갱신 지침이 제약업계의 비용 구조에 긍정적 영향을 주는 동시에 소비자 접근성과 국민 건강증진에 자양분이 될 것이라고 전망했다.