“식약처 첨단바이오 혁신 전략”...산업 지원 확대→글로벌 허가 경쟁 심화

식품의약품안전처가 주최한 첨단바이오의약품 허가·심사 교육워크숍이 산업계의 눈길을 끌고 있다. 현장에는 연구개발자 및 기업 관계자 450여 명이 운집한 가운데, 허가 절차와 심사 기준의 최신 동향이 공개됐다. 이번 행사는 제품화 기관의 신속한 승인과 글로벌 경쟁력 제고를 위한 식약처의 전략적 행보로 해석된다.

워크숍은 2025년 첨단바이오의약품 심사 계획, 세계 주요국의 허가 변화, 줄기세포치료제 심사 기준 등 다양한 주제가 심도 있게 다뤄졌다. 특히 과학적 근거 확보에 필수적인 비임상시험 자료 준비 방법 등 기술적 해설이 부각됐다. 이는 최근 글로벌 바이오 시장에서 허가 심사의 표준화가 가속되는 흐름과 맞물려, 국내 기업의 국제 시장 진출 전략에 실질적 영향을 미칠 것으로 보인다. 시장조사기관 프로스트앤설리번의 2023년 자료에 따르면, 글로벌 첨단바이오의약품 시장 규모는 연평균 13%의 성장세를 보이고 있으며, 한국의 시장 진입 경쟁은 갈수록 치열해지는 양상이다.

식약처는 맞춤형 상담을 통해 초기 개발사의 전략 수립을 직접 지원하는 한편, 업계와의 지속적 소통 강화를 약속했다. 한 관계자는 "워크숍이 산업계의 허가·심사 이해도를 높이고, 안전성과 효과를 갖춘 제품의 신속한 상용화를 견인할 것"이라고 강조했다. 전문가들은 정책적 지원과 규제 합리화의 시너지가 바이오 산업 생태계의 질적 성장을 가져올 것으로 내다봤다. 산업계의 주체적 역량 강화와 정부의 정책적 소통이 결합될 때, 한국 첨단바이오의약품의 글로벌 입지 또한 한층 공고해질 것이라는 전망이 우세하다.