“의약품 부작용 피해구제 확대”…정부·업계 협력, 의료 안전망 강화

의약품 부작용 관리와 피해구제 제도가 국내 의료 안전망의 중요 축으로 자리 잡고 있다. 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 18일, 의약품 부작용 피해구제 전문가 세미나를 열고 제도 활성화와 개선 방안을 논의했다. 이번 회의는 ‘의약품 부작용, 함께 보면 더 안전합니다’라는 주제로, 국민 인식 제고와 시행 성과를 공유하는 데 초점을 맞췄다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품이 정상적으로 사용됐음에도 불구하고 생긴 사망, 입원, 장애 등 중대한 피해에 대해 국가가 보상하는 것으로, 지난 2014년 도입됐다.  

한국의약품안전관리원에 따르면 제도 시행 이후 2023년까지 총 1,534건의 피해구제 접수가 있었으며, 이 중 1,306건이 심의를 거쳐 1,093건(83.7%)이 보상 판정을 받았다. 지급 보상금은 본인 및 유족 등에게 총 169억원에 달했다. 식약처는 제도 도입 후 사망보상금 외에 진료비·장애 보상으로 확대하는 등 지원 대상을 넓혀왔다. 최근에는 행정정보 공동이용 등 서류 절차 간소화 정책도 추진되고 있다.

기술적으로는 제약사별 약물 감시(Pharmacovigilance) 체계 고도화가 중요한 과제로 대두되고 있다. 최근 신약 개발이 활발해지면서, 국내 주력 제약바이오 기업들은 안전성 정보 관리 전담 인력 및 AI 기반 데이터베이스 고도화에 나서고 있다. 셀트리온이 81명, 삼성바이오에피스가 34명, 유한양행이 11명, 한미약품·종근당·보령 등도 10명 내외의 전문 인력을 두고 있다. 한미약품 김재우 상무에 따르면 “약효가 클수록 부작용 위험성도 높아지며, 신약 증가와 맞물려 약물 감시에 인력과 비용 투입이 불가피하다”고 언급했다.

업계는 AI 등 첨단 분석 기술을 통한 이상 사례 평가의 객관화, 고도화 필요성도 강조하고 있다. 실제 최근 제약사들은 의약품 안전성 정보 데이터베이스에 인공지능을 도입, 빠르고 다각적인 신속 분석 체계를 구축 중이다. 국제적으로는 미국, 유럽 등도 AI·빅데이터 기반 신약 이상 사례 모니터링을 강화하는 추세다.

전문가들은 피해구제 제도 활성화와 함께, 의료진과 제약업계의 적극적 보고 및 국민 인식 증진이 필요하다고 지적했다. 서울시보라매병원의 양민석 교수는 “의약품 부작용은 누구에게나 발생할 수 있어, 조기 탐지와 피해구제 활용이 핵심”이라고 강조했다. 제도의 지속적 개선과 더불어, 의료진 의무 기록 강화 및 교육 확대, 국민 관심 증진이 실효성 제고의 관건으로 거론된다.

의약품 부작용 피해구제 제도는 부작용 예방과 신속한 사회적 보상으로 불필요한 사회적 비용을 줄이고 장기적으로 신약 개발·의료 신뢰 기반 강화라는 산업적 파급력을 가질 것으로 보인다. 산업계는 앞으로 신규 의약품 개발 및 안전성 감시 고도화에 사회적 동참과 정책 지원이 이어질지에 주목하고 있다.