“셀트리온 고농도 바이오시밀러 4종 완비”…유플라이마 美허가로 시장 주도권 강화

유플라이마 고농도 10㎎ 제형이 미국 FDA 허가를 획득하며 바이오시밀러 시장 지형 변화가 본격화되고 있다. 셀트리온이 개발한 이 제품은 소아특발성관절염 등 자가면역질환 치료제 시장에서, 특히 체중 10㎏ 이상 15㎏ 미만 소아 환자에 맞춘 프리필드시린지 용량 추가로 맞춤형 처방 폭을 넓혔다. 업계는 이번 FDA 승인을 셀트리온의 글로벌 시장 확대 경쟁에서 분기점으로 보고 있다.

이번 10㎎/0.1㎖ 프리필드시린지(PFS) 제형 승인은 셀트리온이 현재 미국 내 고농도 아달리무맙 바이오시밀러 제품군 4종 라인업을 완비했다는 데 의미가 크다. 사용 환자군의 세분화 요구와 적응증 확대에 대응, 기존보다 세밀한 용량 조절 처방이 가능해졌다. 특히 셀트리온은 최근 유플라이마와 오리지널 의약품 휴미라의 상호교환성(interchangeability) 변경 허가와 소아 적응증 추가라는 두 가지 인증을 확보했다.

셀트리온의 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 기존 저농도 대비 투여량(주사 횟수)을 절반으로 줄였다. 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)도 제외해, 투약 편의성과 환자 만족도를 개선했다는 점이 기술적 차별점이다. 이런 스펙 개선이 맞춤형 임상 적용에 실질적 이점으로 연결됐다는 평가다.

시장성 측면에서 아달리무맙 원조품인 휴미라의 2023년 글로벌 매출은 약 89억9300만 달러였으며, 그중 79%에 달하는 약 71억4200만 달러가 미국에서 발생했다. 유플라이마는 유럽, 아시아 시장 매출 확장세에 이어 미국에서 용량 라인업 확대 및 프리필드시린지 제형 추가로 잠재 환자군 기반을 넓히고 있다.

글로벌 바이오시밀러 업계에서는 미국을 중심으로 한 처방 용량 맞춤화, 소아 적응증 확대, 오리지널과의 상호교환성 승인 등에서 치열한 경쟁이 이어진다. 암젠, 산도즈, 바이오콘 등 주요 제약사도 휴미라 바이오시밀러 시장 진출을 가속 중이다. 다만 고농도 PFS 제형, 소아 적응증, 상호교환성 인증 등 복수 조건을 모두 갖춘 바이오시밀러는 셀트리온이 두각을 나타내고 있다.

미국 FDA의 인가를 통한 고농도 바이오시밀러 확대는 향후 보험 적용, 처방 환경 변화 등 여러 정책 변수와도 맞물려 있다. 글로벌 시장에서는 유사한 제품간 임상, 안전성, 상호치환성 등 인증 요건이 지속적으로 고도화되는 추세다.

업계 전문가들은 “고농도 바이오시밀러의 적응증과 제형 라인업이 늘수록 환자별 맞춤 처방에 실제 활용도가 높아진다”며 “셀트리온 유플라이마의 시장 확대는 미국 아달리무맙 시장 구조를 바꾸는 계기가 될 가능성도 있다”고 분석했다. 산업계는 이번 기술과 제품군의 미국 시장 안착 및 확산 여부에 주목하고 있다.