“슈펙트캡슐 제조중단”…일양약품, 위탁관리 부실→의약품 신뢰에 균열

일양약품이 국산 신약으로 개발한 백혈병 치료제 ‘슈펙트캡슐’에 대한 제조정지 처분이 내려지며, 국내 항암제 시장의 신뢰에 균열이 생겼다. 식품의약품안전처는 위탁 제조 과정에서의 관리 부실과 이에 대한 미흡한 감독 책임을 중대한 위법으로 판단, 2025년 5월 23일부터 8월 22일까지 3개월간 해당 품목의 생산을 중단하도록 명령했다. 이 정책 결정은 헬스케어 산업에 적지 않은 여진을 남길 것으로 관측된다.

식품의약품안전처가 밝힌 행정처분의 근거는 약사법 제31조, 제76조 그리고 의약품 제조수입자 시설기준령, 의약품의 안전에 관한 규칙 등으로, 공공보건에 대한 엄정한 책임 의식이 반영됐다. 문제의 핵심은 일양약품이 위탁 제조를 맡긴 수탁업체의 의약품 제조·관리 부실을 적시에 차단하지 못했다는 점이다. ‘슈펙트캡슐’은 라도티닙염산염 성분 치료제로, 2012년 국내에서 18번째 국산 신약의 타이틀을 거머쥐며 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자 치료 영역에서 의미 있는 의약학적 진보를 보여주었다. 그러나 제조-공급 체계의 허점이 드러나면서, 신약 안정성과 공급망 구체성 모두에 구조적인 숙제가 부각되고 있다.

업계에서는 약제공급 차질에 따른 환자 치료 환경의 불확실성을 우려하는 목소리가 제기된다. 식품의약품안전처는 차질이 불가피할 것으로 내다보면서도, 환자 안전 및 공급여부에 대한 추가 가이드를 모색할 방침이다. 한편 일양약품은 아직 공식 입장을 내놓지 않았다. 보건산업계 전문가들은 “제조 위탁 및 품질관리의 투명성을 제도적으로 강화할 필요가 있다”며, 신약 개발에 따른 책임성 재정립을 주문하고 있다. 양질의 의약품 공급, 기업의 사회적 신뢰 확보라는 이중 과제가 재차 부각되는 시점이다.