“식약처 의료기기 이물 저감화 교육”…현장 실무→국내 품질 신뢰성 강화

식품의약품안전처가 의료기기 산업의 본질적 안전성을 한층 끌어올리기 위한 품질관리 교육을 실시한다. 최근 전 세계적으로 의료기기 생산·유통 과정에서 발생하는 이물 혼입 문제가 산업계의 중요한 이슈로 부상한 가운데, 식품의약품안전처는 ‘의료기기 이물 저감화 품질관리 교육’을 통해 현장의 실무형 대응 체계 확립에 주력한다고 밝혔다.

이물 혼입은 의료기기의 내·외부 혹은 포장재에 정상적 원재료가 아닌 부적합한 이질 물질이 개입되는 현상으로, 이는 환자의 건강에 직접적인 위해를 초래하거나 심각한 신뢰성 훼손으로 이어질 수 있다. 식품의약품안전처가 제시한 이번 교육은 의료기기 제조·수입 업계를 대상으로 하며, 실제 발견사례와 지침을 바탕으로 현장에 바로 적용할 수 있는 실질적 지식 전파에 집중한다. 구체적으로는 이물 저감화 품질관리의 최신 방법론, 방충·방서 관리, 이물 혼입 시 표준보고 절차, 그리고 각 업체 특성에 맞춘 품질개선 지원사업에 대해 안내한다. 2023년 식품의약품안전처 주요 품질 이슈 리포트에 따르면, 의료기기 이물 혼입 사례는 5년간 연평균 12.5% 증가 추세를 보여 산업 전반의 대응 역량 강화를 요구하고 있다.

특기할 점은 교육과 더불어 현장 상담창구를 마련해, 제조 및 수입 업체의 개별적인 애로사항을 청취하고 해결책을 모색한다는 것이다. 또한 시정 및 예방조치(CAPA) 전문가가 현장에서 즉시 맞춤형 상담을 제공할 예정이어서, 이론과 실무의 간극을 줄이며 현장 중심의 품질관리 체계 정착을 가속할 전망이다. 식품의약품안전처 관계자는 “이번 교육이 의료기기 산업의 실무 역량을 근본적으로 높이고, 이물 혼입을 사전에 차단하는 품질관리 시스템이 국내 시장에 안정적으로 뿌리내리게 될 것”이라고 말했다. 이어 “국민 누구나 안심할 수 있는 안전한 의료기기 유통환경 조성을 위해 업계와의 지속적인 협력 및 지원을 이어갈 방침”임을 밝혔다.