“CAR-T 치료제 원료 확보”…큐로셀, 글로벌 벡터 계약 체결로 상업화 가속

CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제의 핵심 원료인 바이러스 벡터 수급 안정화가 치료제 상업화 경쟁의 분수령으로 떠오르고 있다. 바이오 기업 큐로셀이 글로벌 세포·유전자치료 CDMO(CMO) 전문기업 프로바이오와 상업용 바이러스 벡터 공급 계약을 체결하면서, 연간 1000명분 이상의 바이러스 벡터를 안정적으로 확보할 수 있는 기반을 마련했다. 업계에서는 이번 조치가 ‘국산 CAR-T 치료제 상업용 공급망 구축’의 실질적 분기점이라는 평가를 내놓고 있다.

이번 계약은 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토(LIMCARTO)’의 식품의약품안전처 품목허가 심사 과정이 진행되는 가운데 이뤄졌다. 큐로셀은 해당 치료제의 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포 림프종(DLBCL) 환자 대상 임상을 진행하고 있다. 바이러스 벡터는 CAR-T 치료제의 유전자 조작 과정에 반드시 필요한 바이오 원료로, 균질성·효능·안전성 등 품질 관리 기준이 까다롭기 때문에 생산 과정의 이원화와 장기 공급 전략이 중요 요소로 꼽힌다.

특히 큐로셀은 본계약을 통해 상업 단계용 바이러스 벡터 연간 1000명분 이상 공급, 일정 및 배치 예약(슬롯팅) 체계, 품질 기준과 방출시험·변경관리 프로세스 등 주요 요소를 세부적으로 규정(계약)해 공급망 리스크를 상당 부분 해소한 것으로 평가된다. 업계 관계자들은 “원부자재 공급선 다변화와 조기밸리데이션(공정 검증) 체계는 상업화 성공의 필수 조건”이라는 진단도 내놓고 있다.

유전자치료제 원료의 글로벌 공급망 구축은 최근 주요 제약·바이오 업계가 집중하는 전략이다. 세계 시장에선 미국, 유럽의 대형 CDMO 기업들이 장기계약과 품질 보증 체계를 강화하며 CAR-T 상업 제조 경쟁이 거세지고 있다. 일본, 중국 역시 국가 주도의 벡터 생산 허브 조성에 속도를 내는 모습이다. 국내에서는 큐로셀이 상업생산용 바이러스 벡터의 안정적 확보를 위한 선제적 계약을 추진하고 있다는 점에서 차별화된 행보로 꼽힌다.

식품의약품안전처 허가 심사가 진행 중인 림카토는 향후 허가 후 즉시 국내 시장에 공급될 수 있도록 원부자재 계약, 품질·물류 일정 확정 등 ‘멀티트랙’ 상업화 실무가 병행되고 있다. 큐로셀은 바이러스 벡터 공급 이원화 전략 및 리스크 최소화 방안을 추진하며, 프로바이오와의 협력 경험을 바탕으로 글로벌 시장진출도 도모할 계획이다.

산업계는 CAR-T 치료제 상업화의 변곡점이 공급망 경쟁력과 품질 기준에서 결정될 것으로 본다. 한국바이오협회 관계자는 “벡터 공급 안정화와 상업 제조 체계는 글로벌 유전자치료 분야에서 반드시 요구되는 요소”라며 “큐로셀 사례가 국내 바이오 생산 체계 고도화의 신호탄이 될 수 있다”고 말했다. 산업계는 이번 공급 계약이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.