“중국 임상 성과로 500만불 확보”…온코닉, 최대 마일스톤 실현

위식도역류질환 치료 신약의 성장성과 글로벌 전략이 결합해 바이오 산업에 새로운 전환점을 제시하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사 리브존제약이 ‘자스타프라잔’(중국 제품명 ‘자큐보정’)의 중국 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 현지 국가약품감독관리국(NMPA)에 허가 신청(신약품목허가, NDA)을 제출함에 따라, 개발 마일스톤 500만 달러(약 69억5000만원)를 청구했다고 밝혔다. 이번 지급 규모는 온코닉테라퓨틱스가 글로벌 진출 과정에서 단일 단계로 수취한 최대 마일스톤이다. 업계는 기술이전 계약이 초기 계약금 지급에 그치는 기존 관행에서, NDA 단계까지 개발 성과에 따라 대형 마일스톤 수령까지 이어지는 사례가 드물다는 점에서 의미를 부여한다.

자스타프라잔은 프로톤펌프억제제(PPI) 한계를 보완한 P-CAB(칼륨경쟁적 산분비억제제) 기전의 위식도역류질환(GERD) 치료제로, 빠른 증상 개선과 투여 편의성을 강점으로 내세웠다. 이번 임상 3상 성공은 중국 시장에 맞춤화된 신약 개발과 임상 설계 역량, 그리고 파트너사와의 공동 기술이전에 따른 사업화 속도가 맞물린 결과로 평가된다. 특히 기존 PPI 계열 대비 위산분비 억제 효과가 빠르고, 하루 1회 투여로 복약 순응도가 높아 환자 불편을 줄여주는 차별성이 부각된다.

온코닉테라퓨틱스의 기술이전 모델은 중국 리브존제약과 2023년 3월 계약 체결을 기점으로 단계별로 진화했다. 당시 확보한 계약금 1500만 달러 외에도, 2024년 임상 3상 진입(300만 달러), 생산기술이전(150만 달러) 마일스톤이 연달아 유입됐고, 이번 NDA 신청 단계 대형 마일스톤까지 실현됨으로써 글로벌 상업화 기반 확대가 이루어졌다. 바이오 업계 전문가들은 중국 NMPA 허가가 이뤄질 경우 추가적인 허가 마일스톤 수령 가능성에 무게를 두고 있다.

중국은 세계 GERD 치료제 시장에서도 핵심적 볼륨을 차지한다. 글로벌 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2024년 전 세계 GERD 치료제 시장은 40조원, 이 중 중국 시장은 4~6조원대로 추산된다. 특히 P-CAB 계열의 현지 시장 규모는 전년 대비 81% 성장해 2,414억원에 달하는 등 폭발적 수요 확대가 감지된다.

경쟁 구도 측면에서, 글로벌 제약사는 각국 현지 파트너십 및 기술이전 전략을 강화하고 있으나 신약 장기임상 및 허가 신청까지의 단기간 성과는 드문 편이다. 온코닉테라퓨틱스는 NDA 단계 초대형 마일스톤을 실현해 국내 바이오기업들의 아시아 시장 진출 전략에도 새로운 모델을 제시했다.

신약 상업화 과정에서 각국 규제 및 정책 환경도 변수로 작용할 수 있다. 중국 NMPA의 심사 동향, 미국 및 유럽 EMA의 계열약 승인 기준, 데이터 패키지 요건 등이 허가 프로세스에 영향을 미치는 만큼 업계는 후속 허가 마일스톤의 실현 시점에 촉각을 곤두세운다.

업계 전문가들은 “이번 NDA 마일스톤 확보는 단순한 기술이전을 넘어서, 신약 글로벌 상업화와 시장 내 수익모델 다각화에 있어 중요한 전환점이 될 수 있다”며 “대형 시장에서 빠른 허가와 상업화가 실현될 경우, 한국 바이오 생태계 전반의 성장에도 긍정적으로 작용할 전망”이라고 진단한다. 산업계는 이번 성과가 실제 매출 확대로 이어질지, 향후 글로벌 영업망 확장과 추가 허가 마일스톤 수령 흐름에 주목하고 있다.