“식품의약품안전처, 의료제품 합동감시 강화”…비만치료제 오남용 방지→시장 신뢰도 제고

식품의약품안전처가 의료제품 안전관리 체계 강화에 본격 나섰다. 비만치료제 오남용 예방과 의약품·한약·의약외품·의료기기 유통 과정의 투명성 확보를 목표로 지방자치단체, 지방식품의약품안전청과의 협업 아래 ‘2025년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시’가 6월 23일부터 27일까지 전국적으로 일제히 진행된다. 최근 포장·표시 기재 오류 의약품의 반복적 회수와 더불어, GLP-1 계열을 비롯한 비만치료제의 온라인 불법광고 확산에 대응해 고강도 점검이 예고됐다.

이번 합동감시는 의약품, 한약, 의약외품, 의료기기 등 모든 의료제품 카테고리를 포괄한다. 식품의약품안전처가 공개한 계획에 따르면, 의약품 분야에서는 포장·표시 오류에 따른 회수 이력 업체를 선별해, 후속 조치 및 재발방지 노력의 실효성을 점검한다. 비만치료제의 경우, 의료기관 및 약국에 대한 광고매체 감시가 핵심이다. GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 바이오의약품이 치료 후기, 소비자 리뷰 등 비공식 채널을 통해 ‘살이 빠지는 약’으로 각인되는 불법 광고 행태가 확산함에 따라, 오남용 및 국민 건강 위협에 대응하는 규제의 필요성이 강하게 제기됐다. 식약처는 전문의약품의 대중광고 금지 위반, 허가사항 외 과장 광고의 단서를 포착하면 즉각 행정처분을 내릴 방침이다.

한약 분야에서는 고가의 원료 한약재인 녹용과 우황 등이 대상이다. 국내 제조업소의 품질관리와 완제품 제조과정의 적정성 점검이 집중될 예정이다. 동시에 의약외품은 코골이 방지제부터 생리용품까지 그 폭이 넓다. 원자재 품질검사, 미생물 관리, 위생 상태 등 시장 전반의 신뢰성 확보가 중점으로 부각된다. 최근 온라인 기반 거짓·과장 광고 사례가 반복적으로 적발됨에 따라, 위반 광고가 공급처까지 연결될 경우 제조사 단위까지 규제의 칼날이 향한다.  

불법 의료기기 유입 역시 주요 감시 대상이다. 식약처는 최근 해외직구와 구매대행을 통한 무허가 의료기기 적발이 지속적으로 보고됐음을 공식화했다. 의료기기 수입·통관 과정에서의 불법 유통, 반송·폐기 미시행 등 의료기기법 위반행위 역시 전자기록 중심으로 점검을 강화한다. 이상이 확인된 업체와 판매망에 대해서는 행정지도에서 행정처분까지 단계적 조치가 실시될 방침이다.

식품의약품안전처는 합동 감시의 실효성 극대화를 위해 지자체와의 현장 협업과 전문 감시원 교육까지 이행했다. 전문가들은 이번 조치가 국민 건강권 보장과 동시에, 의료제품 시장의 품질신뢰도를 한층 끌어올릴 것이라 기대했다. 식약처는 “국민이 안심하고 의료제품을 사용할 수 있는 환경 조성에 최선을 다한다”는 방침을 재확인했다. 이는 기술 발전과 시장 변화에 발맞춘 안전관리의 진화이자, 규제와 혁신의 균형적 구도가 절실히 요구되는 오늘날 바이오·의료 산업에 보내는 메시지로 평가된다.