“식약처 WLA 전 기능 등재”…KRPIA, WHO 국제 신뢰 확보 의미 강조

한국 식품의약안전처가 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA) 의약품·백신 8개 분야에서 모든 기능의 등재를 공식적으로 인정 받아, 국내 의약품 규제체계가 국제적 신뢰를 확인받는 분기점이 마련됐다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 11일, 이번 전 분야 등재가 국제 수준의 규제 시스템과 역량을 대외적으로 입증한 사건이라고 평가했다. 업계는 이번 결정이 국내 제약·바이오 시장 글로벌 진출은 물론, 규제 선진국 간 협력 경쟁의 새로운 서막이 될 것으로 보고 있다.

식약처는 지난해 10월 WLA에 최초 등재된 이후, 올해 6월 추가 평가에서 임상시험 요소를 포함한 품목허가 및 규제실사 등 모든 기능에 걸쳐 우수성을 인정받았다. WLA(World Listed Authorities)는 WHO가 각국의 의약품 규제 역량을 평가해 우수기관을 등재하는 제도로, 기존 선진규제기관국가(SRA) 체계를 대체했다. 이를 통해 한 국가에서 허가받은 의약품이 타국에서도 신속하게 승인될 수 있는 연결고리를 확보했다는 의미로 해석된다. 특히 이번 등재는 영국 MHRA, 일본 후생노동성 및 PMDA, 캐나다 보건부 등 주요 선진국과 대등한 국제적 위상을 공고히 했다는 평가가 나온다.

KRPIA는 식약처의 WLA 전 기능 등재에 대해 “국내 의약품 품질·안전성의 글로벌 신뢰 기반이 한층 강화됐다”며 “국제적 심사 공동체와의 상호 인정, 공동 심사 등도 활발히 추진될 수 있을 것”이라고 강조했다. 한국 의약품이 해외 시장에 진입할 때 인증·허가 과정이 효율화될 전망이며, 실제 의약품 수출 확대와 환자 접근성 개선으로 이어질 소지가 커졌다. 업계 관계자들은 “특히 이번 등재는 기존 다국적 허가 심사 절차의 병목을 해소할 수 있는 관문 역할도 기대된다”고 분석했다.

글로벌 시장에서는 이미 의약품 규제의 국제 조화와 상호 인정 경쟁이 본격화되는 양상이다. 유럽의 EMA, 미국 FDA 등과 더불어 각국의 규제 효율성과 투명성, 데이터 신뢰성이 주요 경쟁 요인으로 부상하고 있다. 이번 식약처의 WLA 전 기능 등재는 규제 선진국과 나란히 국제적 의약품 흐름에 적극 참여할 수 있는 제도적 기반을 갖추게 됐다.

다만 국내에서는 향후 실질적 상호 인정 확대와 환자 접근성 개선을 위한 추가적인 규제 정비, 실무 협력 강화 등이 과제로 남아 있는 상황이다. 전문가들은 “국내 바이오·제약 산업이 WLA 등재의 효과를 실질적으로 누리려면 글로벌 임상 데이터 상호 활용, 심사 프로세스의 효율화 등 후속 정책이 병행돼야 한다”고 진단했다.

산업계는 이번 식약처의 도약이 국내 의약품 산업의 해외 시장 안착에 변곡점이 될지 주목하고 있다. 기술, 규제, 산업 생태계가 유기적으로 호응할 때 진정한 글로벌 성장의 계기가 마련될 것으로 보인다.