“분진포집효율 미달”…식약처, 보건용 마스크 판매중단 지시

국내에서 유통 중인 보건용 마스크 일부가 미세입자 차단 성능 기준을 충족하지 못해 판매가 즉시 중단됐다. 식품의약품안전처는 3월 한 달간 온·오프라인에서 유통 중인 보건용·비말차단용·수술용 마스크 240개 제품에 대한 수거·검사 결과, 보건용 마스크 4개 제품에서 기준 미달이 적발됐다고 28일 공식 발표했다. 업계는 품질 신뢰도와 국민 보건 안전이 교차하는 “소비자 보호 경쟁”의 분기점으로 이번 조치를 바라보고 있다.

식약처가 시험을 실시한 품질 항목은 분진포집효율(보건용), 액체저항성(비말차단 및 수술용)이다. 분진포집효율은 미세입자(에어로졸)를 마스크가 어느 정도 걸러낼 수 있는지를 정량적으로 수치화한 지표로, 황사 및 초미세먼지 등 유해입자로부터 호흡기를 지키는 마스크의 핵심 성능을 가늠하는 기준이다. 이번 조사에서 해당 4개 보건용 마스크는 이 분진포집효율 기준에 미달, 제조업체에 즉각적인 판매중단 처분이 내려졌다.

마스크의 성능 검사는 사용자·의료현장에서 실제 보호 효과와 직결된다. 특히 코로나19를 비롯한 호흡기 감염병, 계절마다 반복되는 미세먼지 상황에 따라 소비자 수요는 여전히 높아, 적합성 검사 결과에 민감하게 반응할 수밖에 없다.

글로벌 시장에서는 미국 FDA와 유럽 CE 인증 등 각국이 마스크의 분진 및 액체 차단 성능 기준을 법적으로 엄격히 관리하고 있다. 국내에서도 식약처가 고시한 의약외품 기준에 충족하지 않는 제품은 즉시 유통 정지·회수 명령을 내리며 품질 안정 장치에 나선 상태다.

식약처는 이번 검사 외에도 의약외품 품질 관리 강화 차원에서 생산·유통 단계별 수거·검사를 정례화한다는 방침이다. 검사 대상과 항목이 확대되는 추세로, 보건용 마스크 외에도 비말차단 및 수술용 마스크 역시 액체저항성(마스크 표면을 침투하는 물의 저항 정도) 등 세부 성능 검사를 진행하고 있다.

업계 및 전문가들은 “잦은 환경 위험 노출에 따른 국민 불안 해소와 수출 신뢰에도 영향을 줄 것”으로 분석했다. 한편 식약처 관계자는 “앞으로도 국민안심을 최우선으로 해 적합한 품질의 의약외품이 유통되도록 수거·검사를 이어갈 방침”이라고 강조했다. 산업계는 이번 조치가 전국적으로 실효성 있게 안착할지 주시하고 있다.