“차세대 P-CAB 신약 임상 3상 승인”…대원제약, 위식도역류질환 치료 혁신 노린다

차세대 위식도역류질환 치료제 개발이 국내 제약업계 경쟁 구도를 바꾸고 있다. 대원제약은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약 후보물질 ‘DW4421’(성분명 Padoprazan)이 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다. DW4421은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에 진입, 국내외 P-CAB 시장 본격 진입의 이정표로 평가된다.

DW4421은 위산 분비의 최종 단계에 관여하는 프로톤 펌프에 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합해 기존 PPI(프로톤펌프저해제) 대비 빠르고 강력한 위산 억제 효과를 구현하는 제제로, 기존 치료제 한계인 발현 속도와 야간 산 분비 제어력 문제를 보완했다는 점이 특징이다. 앞선 2상 시험에서는 147명 대상 모든 용량군에서 활성 대조군 대비 높은 치료율, 우수한 안전성과 내약성을 보여 차별성을 입증했다.

이번 3상 시험은 국내 미란성 위식도역류질환 환자 327명을 대상으로 전국 22개 병원에서 실시된다. 실제 임상에서는 약물의 장기 복용 안전성과 증상 개선 범위, 환자 만족도 등 임상적 효용성 검증이 중점적으로 확인된다.

P-CAB 시장은 최근 몇 년간 급성장세가 뚜렷하다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 P-CAB 처방 실적은 2019년 304억원에서 2022년 1449억원, 2023년 2117억원, 2024년 2792억원으로 빠른 증가 추세에 있다. 기존 글로벌 시장에서는 다케다(Takeda)의 ‘보노프라자’ 등 일본, 유럽계 기업이 선점하고 있으나, 국내에서도 대원제약을 비롯한 복수의 제약사가 신약 개발 경쟁에 뛰어든 상태다.

의약품 규제 측면에서 P-CAB 신약은 기존 PPI 대비 빠른 효과 발현과 야간 증상 개선이 차별점으로 주목받지만, 장기 복용 안전성, 보험 적용 범위 등은 여전히 시장 진입 장벽으로 남아 있다. 식품의약품안전처의 3상 임상 승인 역시 실질적인 상용화 진입의 주요 관문으로 꼽힌다.

업계 전문가들은 “DW4421의 성공적 임상 3상 결과는 국내 위식도역류질환 치료제 시장 패권 경쟁의 분기점이 될 것”이라며 “기존 수입 의존도를 낮추고, 국산 신약의 글로벌 진출 기회도 확대 가능하다”고 분석했다. 산업계는 이번 신약이 실제 시장에서 주류 치료 옵션으로 자리잡을 수 있을지 예의주시하고 있다.