“PARP·탄키라제 동시저해”…온코닉, 셀트리온과 2상 IND 신청 → 항암 신약 병용요법 경쟁 주목

이중저해 합성치사 신약이 난소암 유지치료 시장의 판도를 흔들고 있다. 온코닉테라퓨틱스가 개발한 신약 후보 '네수파립'과 셀트리온의 항암제 바이오시밀러 '베그젤마'의 병용요법에 대한 국내 임상 2상 시험계획(IND)이 식품의약품안전처에 제출됐다. 업계는 이번 2상 시험을 국내 표준 난소암 치료 패러다임 전환의 분기점으로 평가한다.

온코닉테라퓨틱스와 셀트리온은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)와 탄키라제(Tankyrase) 두 표적을 동시에 저해하는 합성치사 기전 항암 신약 '네수파립'을 베바시주맙 성분 항체 바이오시밀러 '베그젤마'와 병용 투여하는 전략을 제시했다. 이번 2상 IND 승인을 요청한 임상은 기존 PARP 단독저해 항암요법으로 효과를 보다 추가 백금 기반 화학항암제에 의존해야만 했던 난소암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 것이 목적이다.

네수파립은 암세포 내 DNA 손상 복구에 관여하는 PARP와 Wnt 신호경로 활성에 중요한 탄키라제를 동시 저해해, 기존 PARP 단독저해제 대비 약물 내성 극복 가능성이 높다는 평가를 받는다. 다기관 연구를 통해 항종양 효과, 안전성, 내약성을 다면적으로 검증할 예정으로, 기존 치료법 대비 치료 지속기간과 환자 삶의 질 개선 효과 등에서 차별화된 결과가 기대된다.

베그젤마는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 신호를 차단해 종양 부위 혈관 생성을 억제하는 항체 바이오시밀러로, 이미 다양한 고형암에서 표준치료로 사용되고 있다. 두 약물의 병용투여 전략은 진행성 또는 재발성 난소암 환자의 복합 분자 표적 치료가 글로벌 시장에서 확대되는 흐름과 맞닿는다.

최근 미국과 유럽에서는 PARP 저해제에 대한 내성 문제와, 보다 긴 유지요법 효과를 극대화할 수 있는 이중 타깃 항암제 개발이 경쟁적이다. 미국, 영국, 일본 등에서는 다중 표적 저해제와 바이오시밀러의 병용 임상도 꾸준히 증가하고 있다.

이번 임상은 식약처 IND 심사 절차를 거치게 되며, 계통적 데이터 축적에 따라 추가 임상 3상, 글로벌 허가 신청 등 후속 개발이 예측된다. 항암 신약 병용요법 관련 의료정책, 보험 급여, 데이터 관리 등도 산업적 과제가 될 것으로 보인다.

전문가들은 “PARP·탄키라제 동시저해라는 신기전이 난소암 등 고형암의 새로운 유지요법 패러다임을 열 가능성이 있다”며, “산업계는 실제 임상 효능과 안전성, 시장 진입 속도에 주목할 필요가 있다”고 진단했다. 업계는 이중저해 신약의 국내외 시장 안착 여부에 높은 관심을 쏟고 있다.