“디앤디파마텍, 지방간염 신약 임상주도”…미국 2상 성과→글로벌 기술경쟁 가속

대사이상 관련 지방간염 치료 시장이 신약 개발의 격전지로 부상한 가운데, 디앤디파마텍이 선보인 이중 작용제 DD01이 미국 임상 2상 1차 평가지표에서 질적 도약을 기록했다. 환자들의 간내 지방함유량 감소율과 체중 감소 비율 등 주요 임상 성과가 통계적 유의성을 확보하며, 디앤디파마텍은 혁신적 신약의 글로벌 기술 경쟁력을 다시 한 번 입증했다.

이번 임상 2상은 미국 12개 임상기관에서 MASLD·MASH 환자 67명을 대상으로, GLP-1 및 글루카곤 수용체를 동시에 겨냥하는 장기 지속형 이중 작용제인 DD01의 효과를 검증하는 방식으로 이중맹검 및 위약대조로 설계됐다. 1차 평가지표는 MRI-PDFF 기술을 활용해 환자의 간 내 지방 변화율을 직접 측정, ‘12주 차 DD01 투약군의 지방간 30% 이상 감소 환자 비율’을 기준 삼았다. 그 결과, DD01 투약군 33명 중 75.8%가 간내 지방 30% 이상 감소를 경험했고, 지방 감소율 평균도 62.3%를 기록해 위약군 대비 뚜렷한 차이를 보여줬다(위약군 8.3%). 또, 50% 이상 감소한 환자가 72.7%, 70% 이상 감소한 이들이 57.6%에 달했다. 부작용 누적 환자 역시 3명(9.09%)으로 낮은 안전성 수치를 보였다(출처: 디앤디파마텍 공시, 2024년 6월 16일).

이러한 임상 데이터는 독일 베링거잉겔하임의 서보듀타이드가 48주 만에 달성한 효능에 못지않은 결과를 12주라는 짧은 시간 내 구현했다는 점에서 업계의 주목을 받는다. 더불어 DD01 투약군의 42.4%에서 체중 5% 이상 감소가 관측돼, 대사질환 전반에 대한 신약의 파급력도 기대된다. 디앤디파마텍은 현재 미국 대형 투자은행과의 컨설팅 계약을 기반으로 글로벌 기술이전 및 파트너십 전략을 적극 추진 중이며, 차기 임상에서는 48주 투여 후 간 조직생검을 통한 섬유화 개선 등 FDA 허가기준 충족 여부도 중요한 관전포인트가 될 전망이다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 “MASH 치료제 분야에 대한 글로벌 빅파마의 관심이 집중되는 환경에서, 당사가 확보한 경쟁력 있는 임상 성과를 바탕으로 파트너링과 대규모 기술이전을 성공적으로 이끌겠다”고 밝혔다. 글로벌 바이오 시장의 성장성과 규제 변화 상황에 민감하게 대응하면서, 금번 임상 결과가 향후 시장 진입 전략의 전환점이 될지 업계의 이목이 쏠리고 있다.