“의료기기 5년마다 재검토”…강원 간담회로 제도 확산

의료기기 품목갱신 제도가 국내 의료기기 관리 체계의 패러다임 변화로 주목받고 있다. 한국의료기기안전정보원은 품목갱신 제도에 대한 올바른 이해와 산업 현장 내 실질적 적용을 돕기 위해 14일 강원 원주에서 ‘2025년 제4차 의료기기 품목갱신 현장 간담회’를 연다. 의료기기 제조 및 수입기업 대상으로 마련된 이번 현장 간담회는 의료기기 품목갱신의 법적 근거와 핵심 절차, 실무상 주요 보완 사례까지 살펴, 강원지역 업체의 제도 적응력 강화를 목표로 한다. 업계는 이번 행사를 제도 전환기의 ‘적응력 확보 경쟁’ 분기점으로 보고 있다.

품목갱신 제도는 의료기기의 최초 허가·인증·신고 후, 안전성과 유효성을 5년마다 주기적으로 재검토하는 관리방식이다. 해당 주기 검토를 통해 제조 또는 신규 수입이 이루어지지 않는 품목은 정리돼 의료기기 시장 내 불필요한 품목이 효율적으로 관리될 수 있도록 설계된 제도다. 기존에는 최초 허가 후 장기간 별도 변화 없이 품목이 유지되는 경우가 많았으나, 새 제도 시행으로 최신 임상 데이터와 시장 상태를 반영해 지속적인 품질 관리가 가능해진다.

이번 간담회에서 소개될 내용은 품목갱신 절차 외에도 제출 서류 양식, 심사 과정에서 빈번히 요구되는 보완 사례, 의료기기 신고·인증 전반에 대한 해설 등을 망라한다. 이로써 현장의 일선 업체들이 실무 적용에서 겪는 혼선을 줄이고, 최신 규제 요구사항에 선제적으로 대응할 수 있을 것으로 보인다.

세계적으로 의료기기 관리 강화를 통한 안전성 확보와 시장 혁신이 중요해지는 흐름에서, 한국도 미국 FDA, 유럽 CE와 같은 주기적 검토 시스템을 점진 도입 중이다. 강원지역 의료기기 업체들은 금번 현장 간담회를 통해 글로벌 품질 기준에 부합하는 내부 준비와 데이터 운용 역량 확보의 필요성을 체감하게 될 전망이다. 업계 관계자들은 “효율적 품목관리는 시장 신뢰도, 수출 경쟁력까지 좌우한다”며 정책 변화의 실무적 파급력에 주목하고 있다.

갱신제 도입에 따라 식약처, 안전정보원 등 규제기관의 최신 심사 기준에 신속하게 대응하는 조직 운영, 데이터 관리 체계 혁신이 중요해졌다. 현행법상 의료기기 품목갱신 미이행 시 허가 또는 신고 효력이 상실될 수 있어 업계의 적극적 제도 이행이 요구된다.

안전정보원 김민정 갱신심사팀장은 “이번 간담회는 의료기기 제도 복잡성에 대한 현장 이해를 높여, 강원지역 의료기기 산업의 성장 기반이 마련되는 계기가 될 것”이라며 “향후 더 많은 지역에서 실질적 도움을 주는 교육을 실시할 예정”이라고 밝혔다.

산업계는 주기적 품목관리 체계가 의료기기 산업 전반의 질적 도약의 전제로 자리 잡을지 주시하는 한편, 제도의 현장 안착과 규제 혁신 간 균형적 접근이 중요하다는 분석도 제기되고 있다.