“치매 외 환자엔 약값 2.7배”…콜린 급여 축소, 제약사 반발 확산

콜린알포세레이트 등 뇌기능 개선제의 건강보험 선별급여 적용이 지난달부터 강화되면서, 치매로 진단받지 않은 환자의 약값 부담이 종전 대비 약 2.7배 증가했다. 업계는 이 조치에 대체 치료제가 없는 현실과 만성질환·고령화 시대의 인지저하 예방 수요를 들며 반발하고 있다. 전문가들은 이번 급여 축소를 두고 “환자 접근성과 의료비 부담 간 균형을 두고 산업계와 정부가 격돌하는 분기점”이라고 평가한다.

최근 대웅바이오 등 주요 제약사들은 콜린 제제 급여 축소 처분이 부당하다며 법적 소송을 제기했으나, 관련 재판부가 모두 기각했다. 대웅바이오 유영기 본부장은 기자 간담회에서 “콜린 제제는 대체약이 없는 현실적인 유일 치료 옵션”이라고 강조했다. 실제로 콜린알포세레이트의 주요 대체제로 거론되는 니세르골린, 은행엽제제 등은 작용기전과 적응증이 달라 실질적인 치료 대안이 될 수 없다는 설명이다.

콜린알포세레이트는 과거 치매 예방과 경도인지장애 치료에 널리 쓰였으나, 2017년 국정감사에서 임상적 효과 검증 부족 지적이 꾸준히 제기됐다. 이에 따라 보건복지부는 2020년부터 “치매 진단이 없는 경우” 약값의 환자 본인부담률을 30%에서 80%로 높이는 선별급여 제도를 도입했다. 지난 9월 제약업계가 법원에 급여축소 효력 집행정지를 신청했으나 최종 기각되면서, 선별급여는 10월 21일부터 본격 시행됐다.

주요 품목의 환자 경제적 영향도 주목된다. 대웅바이오의 글리아타민 기준, 선별급여 적용 시 하루 2회 1개월 약값이 기존 8568원에서 2만2848원으로 상승한다. 다만 하루 단가(약 476원) 수준이어서, 일각에서는 실질적 부담은 제한적일 수 있다는 분석도 나온다.

반면 업계는 “심리적 안정감까지 포함해 콜린 제제의 처방이 지속되고 있다”며 “고령 인구 증가에 따라 인지저하 예방 목적의 임상적·사회적 수요가 줄지 않을 것”이라고 전망했다. 유영기 본부장은 “일부 환자가 복용을 중단했다가 다시 제제를 요청하는 사례도 많다”고 밝혔다. 그는 “선별급여의 본래 취지가 조건부 급여권 진입, 근거 확보인데 대체약 없이 본인부담만 높인 조치는 맞지 않는다”고 덧붙였다.

치매와 인지저하 치료의 표준약물 근거 논란이 격화되는 가운데, 현재 콜린 제제의 유효성 재평가와 임상 재시험도 국내외에서 동시 진행되고 있다. 의료계에서는 “단기적 급여축소보다 예방 중심의 장기 관리가 치매부담 자체를 낮추는 전략이 될 수 있다”는 의견도 제기 중이다.

산업계는 콜린 제제 급여축소가 실제 시장구조 전환으로 이어질지 예의주시하고 있다. 전문가들은 “환자 접근성, 정부 재정관리, 임상근거 확보 등이 평행선을 달리는 한, 제도적 해법 모색이 산업과 의료의 동반성장 조건이 될 것”으로 보고 있다.