“CAR-T 치료제 신속처리”…앱클론, 품목허가 가속화로 시장 판도 주목

차세대 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제가 국내 바이오의약품 시장의 혁신 신호탄을 울렸다. 앱클론이 개발 중인 ‘네스페셀’(AT101)이 2024년 6월 식품의약품안전처 첨단바이오의약품 신속처리대상에 지정되면서, 본격적인 품목허가 가속화 국면에 진입했다. 업계에서는 이번 결정을 ‘국산 CAR-T 경쟁력 도약의 전환점’으로 평가한다.

앱클론이 24일 밝힌 신속처리대상 지정은 생명을 위협하는 중증 질환 치료제 중, 기존 치료제가 없거나 의학적 개선 효과가 두드러진 후보에만 적용되는 제도다. 네스페셀은 특히 기존 치료제로 효과를 기대하기 어려운 혈액암 등 난치질환 환자에게 적용될 전망이다. 이번 지정으로 앱클론은 심사 전담팀 배정, 심사기간 단축, 임상자료 일부 면제 등 허가 과정의 부담을 크게 줄이게 됐다.

CAR-T 치료제는 환자 자신의 면역T세포에 암세포를 인식하는 특수 키메라 항원수용체(CAR)를 유전자 재조합으로 삽입한 후, 이를 체외에서 증식해 다시 주입하는 방식으로 작동한다. 맞춤형 세포치료제 특성상 기존 항암치료보다 재발률을 낮추고 부작용을 줄인다는 점이 강점으로 꼽힌다. 앱클론의 네스페셀은 글로벌 견줄 만한 자체 개발 플랫폼을 토대로, 국내에서 독자적인 생산 공정까지 구축했다는 것이 특징이다.

시장에서는 네스페셀의 상용화가 빠르면 2025년 내 현실화될 것으로 보고 있다. 혈액암, 고형암 등 다양한 암종에 대한 적용 확대와 함께 고가의 수입 CAR-T 치료제 대체 효과가 기대된다. 국가신약개발재단의 지원 하에 개발이 진행되고 있어 공공·민간 협력 구조가 성공 모델로 주목받고 있다.

글로벌 CAR-T 치료제 시장에서는 미국, 중국 기업들이 선두를 달리고 있으나, 국내 기업의 규제 신속 트랙 진입은 산업 경쟁력 측면에서 의미가 크다. 미국 FDA와 달리, 국내에서는 아직 CAR-T 치료제의 실제 환자 적용사례가 많지 않다. 이번 신속처리대상 지정은 정부 역시 첨단세포치료제 분야에서 신속한 상용화를 전략적으로 지원하겠다는 의지를 반영한 것으로 해석된다.

다만 CAR-T 치료제는 생산·유통·투약 등의 모든 프로세스에서 고도의 품질관리와 장기추적조사, 데이터 보안 등 추가적인 규제 준수가 필요하다. 식약처는 세포치료제의 높은 맞춤형 제조 복잡성과 안전성․유효성 자료의 신뢰도를 확보하는 데 초점을 맞추고 있다.

연구현장과 업계에서는 “앱클론의 네스페셀이 국내 첫 국산 CAR-T 품목허가로 이어져야 진정한 상용화 경쟁이 시작된다”는 관측이 나온다. 산업계는 이번 신속처리 지정이 첨단바이오 시장의 성장 구도를 얼마나 빠르게 바꿀지 촉각을 곤두세우고 있다.