“건강기능식품 이상사례 역대 최대”…식약처 재평가 추진에 업계 긴장

건강기능식품을 섭취한 후 소화불량이나 가려움증 등 이상사례를 겪었다는 소비자 신고가 올해 2500건을 넘어 역대 최대에 이르렀다. 최근 건기식 시장의 성장세와 함께 특정 성분, 특히 유산균 관련 제품에서 이상사례 신고가 빠르게 늘면서, 제도·규제 변화와 산업 전반에 파급 효과가 주목된다. 업계와 정부는 이번 현상에 대해 “소비자 신뢰와 제품 안전성, 시장 구조 변화를 가를 분기점이 될 것”이라고 진단한다.

식품의약품안전처와 식품안전정보원에 따르면 2024년 9월 기준 건강기능식품 이상사례 신고는 2502건으로, 이미 지난해 전체(2316건)를 넘어섰다. 최근 3년간 신고 건수는 2022년 1117건, 2023년 1434건, 지난해 2316건으로 매년 급증하는 추세다. 이상사례 중 소화불량 관련이 1618건으로 가장 많았고, 가려움(750건), 어지러움(412건), 체중 증가(377건), 배뇨 곤란(207건), 가슴 답답(191건), 갈증(96건) 등 다양한 증상이 신고됐다. 이상사례가 발생해도 아예 치료를 받지 않은 경우도 63%에 달했다.

올해 신고 기준 제품 유형별로는 영양보충용 건강기능식품에서 647건으로 가장 많았고, 유산균 등 특정 성분의 이상사례가 두드러졌다. 다이어트 유산균 ‘Lactobacillus gasseri BNR17’은 지난 2023년 65건에서 2024년 9월까지만 323건 신고돼 급증세를 보였다. 갱년기 건강 관련으로 알려진 ‘Lactobacillusacidophilus YT1(HU038)’도 지난해 109건, 올해 64건 신고가 접수됐다. 체지방 감소를 돕는 공액리놀레산(CLA) 역시 신고 건수가 크게 늘었다.

이같은 현상에 대해 업계는 저가 건기식의 대량 유통과 수입 원료 의존, OEM(주문자상표부착생산) 중심 제조 구조, 품질·공정관리 미흡 문제를 원인으로 꼽는다. 다만 식약처는 다이소 등 비의약품 유통망 확대만으로 안전성을 단정짓기 어렵고, “모든 유통처가 동일한 허가와 관리 기준에 따라 운영된다”고 선을 그었다. 동시에 2023년 건강기능식품법 개정으로 영업자의 이상사례 보고 의무화, 미신고 과태료 부과 규정이 시행되면서 신고 건수도 함께 늘었다는 분석이 나온다. 소비자 인식 확산과 신고 독려 효과도 이상사례 집계 증가에 영향을 미친 것으로 보인다.

특히 식약처장은 국정감사에서 “유산균 제품의 이상사례가 주목된다”며 “재평가 계획을 세우겠다”고 밝힌 바 있어 업계의 촉각이 곤두서 있다. 실질적 안전성 검증이 강화될 경우, 과학적 품질보증 시스템 확보 및 데이터 기반 안전성 입증 역량이 사업자의 핵심 경쟁력으로 작용할 전망이다. 건강기능식품 산업이 검증 품질·고유 원료 차별화 경쟁 중심으로 재편될 가능성도 제기된다. 

유럽, 미국 등 선진국 시장에선 건강기능식품의 성분별 안전성 검토가 공공 데이터베이스, 의학적 근거 중심으로 엄격히 이뤄지고 있다. 국내 역시 시장 성장과 함께 소비자 안전 확보를 위한 규제·인증 체계와 정보공개 강화 등 선제적 제도 정비 압력이 커지고 있다. 

식약처 및 업계는 향후 이상사례 데이터의 빅데이터화를 통한 조기 위험 탐지, 실질 피해 구제 제도, 안전성 확보 인증의 상시화 등 제도 혁신 논의를 예고했다. 전문가들은 “기술과 규제의 균형, 소비자 알 권리 확대가 산업 성장의 분수령이 될 것”이라고 평가하고 있다.

산업계는 이번 이상사례 급증과 이에 따른 정부의 분석·재평가 움직임이 실제 시장 구조와 소비자 신뢰 형성에 어떤 변화를 가져올지 주시하고 있다.