“엑스브릭, 실온 보관까지 강화”…보령, 골질환 바이오시밀러 출시 주도

골질환 치료제 시장에 국산 바이오시밀러가 본격적으로 진출한다. 보령과 삼성바이오에피스가 손잡고 출시한 ‘엑스브릭’(성분명 데노수맙)은 오리지널에 근접한 품질과 경제성, 보관 편의성까지 갖췄다는 평을 받고 있다. 신규 치료 옵션에 대한 의료계와 환자들의 기대감이 높아지는 가운데, 업계는 이번 출시를 바이오시밀러 경쟁의 새로운 분기점으로 주목하는 분위기다.

보령은 삼성바이오에피스가 개발·생산한 골질환 치료제 엑스브릭을 7월 1일 국내 정식 출시했다. 해당 제품은 글로벌 제약사 암젠의 ‘엑스지바’와 동일 성분의 바이오의약품으로, 골전이 암환자 및 골거대세포종 환자들의 골격계 증상 예방과 치료에 사용된다. 2023년 기준 데노수맙 성분 시장은 약 3조3000억원 규모로, 바이오시밀러 진입에 따른 시장 리더십 변화에 관심이 모아진다. 보령과 삼성바이오에피스 간 파트너십은 6월 체결됐고, 7월부터 건강보험 급여가 적용돼 급속한 시장 확장이 기대된다.

엑스브릭은 총 5개국 456명을 대상으로 한 글로벌 3상 임상에서 효능·안전성이 오리지널 제품과 동등함을 입증했다. 특히 오리지널을 투약 중이던 환자를 바이오시밀러로 교체 투여하는 임상에서도 유사한 치료효과가 확인됐다. 엑스브릭은 SB16 프로젝트 기반으로 개발돼 한국인 환자 데이터도 포함하는 등 실제 임상현장의 적용 신뢰도를 높인 점이 특징이다.

제품의 차별성으로 ‘실온 60일 보관’이 가능해 사용 및 유통의 편의성을 획기적으로 높였다. 냉장 재보관이 가능한 점은 기존 제품 대비 실무 현장의 부담을 줄여준다. 약가는 병당 17만1084원으로, 동종 데노수맙 제제 중 가장 저렴하다고 회사 측은 설명했다.

엑스브릭의 시장 진입은 국내외 바이오시밀러 업계의 경쟁 구도에도 변화가 예상된다. 이미 글로벌 빅파마는 자사 바이오의약품 특허 만료에 대응해 후속 바이오시밀러 전략에 집중하고 있고, 국내에서도 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이 다양한 적응증 영역에서 새 제품을 내놓고 있다. 미국·유럽에서도 바이오시밀러 활용량이 크게 증가하는 추세다.

관련 규제로는 식품의약품안전처의 품목허가와 건강보험 급여 등재가 핵심 절차로 꼽힌다. 보령과 삼성바이오에피스는 품질 관리와 임상 데이터 확보로 해당 기준을 충족했다. 바이오시밀러의 실효적 상용화를 위해서는 지속적인 품질·공급 안정성이 필수라는 목소리도 높다.

업계와 전문가들은 “실온 보관 등 사용 편의성 및 경제성을 확보한 국산 바이오시밀러가 시장 내 점유율을 빠르게 높일 것”으로 본다. 보령은 앞서 ‘온베브지’ 등 바이오시밀러 영업 경험을 갖췄고, 삼성바이오에피스와의 파트너십 통해 항암 분야 전문성을 강화하고 있다. 산업계는 이번 기술과 파트너십이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.