“의료기기 인허가 문턱 낮춘다”…식약처, R&D 초기 협업 모델 확대

의료기기 인허가 전략이 전방위적으로 재편되고 있다. 식품의약품안전처와 범부처전주기의료기기연구개발사업단이 내년부터 의료기기 연구개발(R&D) 초기 단계부터 협업하는 시스템 확대에 나서며, 기술 상용화 실패 위험을 줄이기 위한 선제적 제도마련이 산업계 과제로 떠올랐다. 국내 의료기기 업계는 두 기관의 연계 프로그램이 실제 제품화와 시장 진입 가능성을 크게 높일 것으로 기대하고 있다. 전문가들은 이번 거버넌스 통합포럼이 ‘의료기기 글로벌 경쟁’의 분기점으로 작용할지 주목하고 있다.

범부처전주기의료기기연구개발사업단은 식약처 식품의약품안전평가원과 함께 ‘2025 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’을 23일 서울에서 개최했다. 행사 핵심 의제는 R&D 초기부터 사업단·식약처·심사부 등 인허가 주무부처가 함께 논의하는 지원 체계 마련이었다. 김태형 본부장은 “개발 초기에 관계부처와 집중 논의할 체계가 만들어지면 제품이 임상현장에 더 빠르게 공급되고, 의료비 절감·삶의 질 개선 등 사회적 효과도 커질 것”이라고 강조했다. 업계는 기존에 인허가 사례가 없는 신개발 의료기기의 경우 사전 자문과 규제 지원이 필수임을 들어, 식약처가 초기부터 예측가능성 제고에 적극 나설 필요가 있다고 제언했다.

현장 전문가들은 식약처의 단계별 심사제도 활용을 해법으로 꼽았다. 이 제도는 제품 콘셉트 설정, 임상 계획서 초안 검토, 임상 결과 평가 등 주요 R&D 단계별로 규제당국의 상담과 검토가 이뤄지는 방식이다. 식약처 의료기기심사부 첨단의료기기과 류승렬 과장은 “연간 약 4000건 민원을 100명 미만 인력이 처리해 현장 부담이 크다”며, 단계별 심사제도와 사전상담 병행이 연구자 지원 관건이라고 설명했다. 제도 활용 시 설계·원리 등 불명확한 개발로 인한 심사 지연을 예방할 수 있어, 결과적으로 기술 상용화 성공률을 높일 수 있다는 평가다.

발전 방향에 관한 현장 제언도 이어졌다. 박일호 고대구로병원 교수는 “실제 현장에서 필요한 의료기기인지, 일부 사용자 요청에 국한된 개발인지 구분해 다수 사용자의 요구를 반영하는 지원방안이 중요하다”고 강조했다. 식약처 의료기기사전상담과 역시 연구개발 초기부터 규제 방향성을 명확히 할 필요성을 들며, ‘찾아가는 사전상담’과 상담 접근성 개선 등 규제 문턱을 낮추는 시스템 확대를 앞세웠다.

이번 범부처 전주기 제품화 지원 거버넌스는 연구기관과 개발자가 초기 설계부터 제품화, 글로벌 인허가까지 전 과정에 맞춤형 기술 지원을 제공하는 사업이다. 사업단·식약처·협력기관이 개발 의료기기의 기술성숙도(TRL)를 분석해 필요한 단계별 통합 기술 및 규제 대응, 전임상 시험·표준개발·글로벌 인허가 획득까지 지원 범위를 넓히고 있다. 최근 의료기기 산업 내 트렌드인 ‘인증 동반형 R&D’가 장기 경쟁력을 좌우할 것으로 전망되는 가운데, 업계는 이번 협업 체계가 실제 상용화 현장에 안착할 수 있을지 주목하고 있다.