“뇌전증 혁신 신약 일본 상륙”…SK바이오팜, 세노바메이트 신약허가 신청

뇌전증 혁신 치료제인 세노바메이트가 일본 시장 진입을 위한 신약허가 절차에 돌입했다. SK바이오팜은 일본 파트너사 오노약품공업이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 세노바메이트(성분명)의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다. 이번 NDA는 한국, 중국, 일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자 대상 임상 3상 데이터를 기반으로 진행됐으며, 일상 치료에 어려움을 겪는 환자들에게 새로운 대안이 될 것으로 평가받고 있다.

세노바메이트는 기존 항경련제로 발작 조절이 어려운 환자군에 주목해 개발된 신약으로, 임상 3상에서 치료 효과를 입증했다. 특히 국내외 성인 환자를 대상으로 한 임상에서 세노바메이트 투여군의 발작 빈도 감소율이 기존 대비 유의하게 개선됐다. 기술수출과 협력 전략도 주목된다. SK바이오팜은 2020년 일본 내 세노바메이트 개발 및 상업화에 대해 오노약품공업과 계약을 맺었으며, NDA를 기반으로 한 허가 및 이후 판매에 따른 마일스톤과 로열티 수익을 기대할 수 있게 됐다.

일본은 미국에 이어 세계 2위 규모의 뇌전증 단일 시장으로, 평균 100만명 이상의 환자가 있는 것으로 집계된다. 그 중 약 30%는 기존 치료법으로 증상 조절이 어려운 미충족 수요군에 포함된다. 세노바메이트가 일본에서 상업화될 경우, 미국과 유럽을 포함한 글로벌 주요 시장의 위상 강화는 물론, 아시아 시장에서의 입지를 크게 넓힐 것으로 업계는 보고 있다.

또한 2024년 기준, SK바이오팜의 중국·한국 파트너사들 역시 각각 NDA를 제출하며 동북아 3국이 동시에 상업화 단계에 진입한 것은 최초라는 분석이 나온다. 글로벌 기업인 UCB와의 협업을 통한 북미·유럽 시장 상업화 경험을 바탕으로, 적응증 확장 및 추가 임상 진행도 속도를 내고 있다.

경쟁 구도 측면에선 일본 내 전통적 항경련제 기업들과의 시장 점유율 경쟁이 불가피할 전망이지만, 세노바메이트의 차별화된 임상 효과가 시장 진입의 최대 강점으로 꼽힌다. 유럽·미국에서는 FDA·EMA 허가를 받은 혁신 신약들이 잇따라 등장하며 아시아 시장의 상업화 경험이 더욱 중요해졌다.

허가 및 보험 등 제도적 진입장벽도 변수다. 신약이 상업화되려면 식약처·PMDA 등 규제기관의 평가와 심사를 거쳐야 한다. SK바이오팜은 적응증과 연령 확대를 목표로 청소년 및 성인 대상 전신 발작(PGTC Seizure) 임상을 실시, 긍정적 탑라인 결과를 확보했다. 이 결과는 2025년 미국뇌전증학회(AES)에서 상세히 공개될 예정이다.

전문가들은 이번 동북아 3개국 동시 상업화 절차가 글로벌 뇌전증 치료제 시장 패러다임 전환의 신호탄이 될 수 있다고 평가한다. 산업계는 아시아 시장에서의 치료제 접근성 제고와 신약 혁신이 얼마나 빠르게 환자 치료 환경을 변화시킬지 주목하고 있다.