“동물성분 없는 보툴리눔 개발”…뉴메코, 조지아서 허가 획득하며 글로벌 진격 신호

동물유래 성분을 배제한 첨단 보툴리눔 톡신 제제가 글로벌 시장에 본격 진출한다. 메디톡스의 계열사 뉴메코는 13일, 조지아 보건부 산하 의료제약활동규제청에서 차세대 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스’(100단위) 품목허가를 받았다고 밝혔다. 조지아는 서아시아와 동유럽의 경계에 위치한 국가로, 메디톡스는 이번 승인을 ‘유럽-아시아 바이오 교차점’에서 글로벌 진출 확대의 신호탄으로 보고 있다. 업계는 이번 결과를 ‘차세대 보툴리눔 경쟁 구도의 중요한 분기점’으로 평가한다.

뉴럭스는 뉴메코가 메디톡스로부터 기술 이전받은 후보물질(MBA-P01)을 기반으로 개발된 제품이다. 동 제제는 기존 900kDa(킬로달톤 규모) 분말 보툴리눔 톡신 가운데 최초로, 생산 과정에서 동물유래 원료를 완전히 배제하는 혁신 공정을 적용했다. 기존 제품 부형제에 사용되던 사람혈청알부민(HSA)이 알레르기 등 부작용을 유발할 수 있다는 한계에 주목, 화학처리 공정도 최소화해 독소 단백질의 변성 가능성을 줄였다. 이에 따라 안전성과 순도가 높아진 차세대 톡신으로, 시장 내 차별화 포인트가 될 전망이다.

특히 뉴메코는 현재 글로벌 20여개국에서 뉴럭스의 품목허가를 추진 중이며, 이번 조지아 허가로 유럽과 인접 지역에서 인허가 및 현지 제휴가 속도를 낼 것으로 보인다. 이미 서구권을 중심으로 동물유래 성분 사용을 제한하는 규제 움직임이 확산되고 있어, 안전성과 생산공정 차별성 면에서 경쟁 우위가 기대된다. 글로벌 빅파마 기업들도 인체유래 부형제 대체, 고순도 보툴리눔 개발에 R&D를 집중하고 있다.

시장 전문가들은 조지아 허가가 유럽 내 추가 진입에 교두보 역할을 할 것으로 내다보며, “동물유래 성분 배제 및 공정혁신형 톡신은 제품의 글로벌 표준화와 시장 진입 장벽을 낮추는 핵심 기술”이라고 설명한다.  

유럽EMA나 미국FDA의 품목허가 심사도 동물유래 안전성 검증을 강화하는 추세여서, 앞으로의 인허가 절차 및 시장 확장이 탄력을 받을 가능성도 있다. 이미 글로벌 바이오의약 산업 내에서는 보툴리눔 시장의 안전·윤리 기준 상향, 바이오시밀러 경쟁 본격화가 예고되고 있다.

업계는 “이번 승인으로 뉴럭스와 같은 첨단 톡신의 실사용 확대 여부, 관련 기술의 산업 표준화와 글로벌 제도 변화가 맞물릴 것”으로 주목하고 있다. 산업계는 차세대 균주·공정 혁신이 규제와 시장 모두를 좌우하게 될 미래를 바라보고 있다.