“체외진단의료기기 갱신제도 강화”…식약처, 업계와 민원설명회 연다

의료기기 안전 관리 규제가 점차 강화되는 가운데, 식품의약품안전처가 체외진단의료기기 제조·수입업체를 대상으로 품목갱신 민원설명회를 열고 제도의 실효성 제고와 현장 애로사항 해소에 나선다. 체외진단의료기기 품목갱신 제도는 허가·신고·인증된 제품에 대해 5년마다 최신 안전성, 유효성 자료와 제조·수입 실적 등을 식약처에 제출하고 추가 검토 후 지속적 시장 유통을 허용하는 방식이다. 의료기기 시장 내 기술 발전 속도와 함께, 실사용 환경에서의 안전 유효성 재검증 요구에 따른 제도 도입으로, 업계에서는 이번 설명회를 ‘적극적 제도 소통과 업계-규제기관 간 협력의 전환점’으로 보고 있다.

식약처는 오는 31일 서울 중구에서 개최되는 이번 설명회에서 체외진단의료기기 품목갱신 현황과 개선사항, 제출자료의 종류·작성방안과 세부 검토 기준 등 실무 내용을 상세히 안내할 계획이다. 특히 조건부 갱신제도의 구체적 적용대상과 이행 절차, 갱신 자료제출 완화 대상 확대 및 생산·수입실적 자료 예외 인정 범위 등 핵심 쟁점을 중점적으로 다룰 전망이다. 기존에 허가받은 체외진단제품마다 갱신 주기가 도래하면서, 제조·수입사들은 최신 임상 및 품질 자료의 신속 취합과 효율적 대응 전략이 필수로 떠오르고 있다.

실제 체외진단의료기기는 코로나19 진단키트 등 팬데믹 이후 시장 규모 급성장과 더불어, 제품 수명주기 관리와 안전성 재평가가 국제적으로도 주요 의제로 부상했다. 미국, 유럽 등 선진국 규제기관 역시 주기적 갱신과 사후관리 자료 요구를 강화하는 추세다. 이번 식약처 설명회는 업계가 국내외 규제 변화를 체계적으로 파악하고, 신규자료 제출과 조건부 허가 등 단계별 정책 방향을 미리 숙지할 수 있는 자리로 평가된다.

규제부담 완화와 안전성 담보라는 두 축 사이에서 업계 요구와 당국 입장도 첨예하게 맞선다. 업계에서는 “갱신자료 자동화, 제출서류 간소화 등 불필요한 행정부담 완화를 요청”하고 있지만, 식약처는 “의료현장의 안전을 위해 실효성 높은 확인 절차가 필요하다”는 방침을 재확인했다. 식약처 관계자는 “업계와 지속적으로 소통하며, 실제 의료현장에 맞는 유연한 품목갱신 운영체계를 마련하겠다”며 “제도 개선과 국민의 의료안전 환경 조성에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

산업계는 이번 설명회가 체외진단의료기기 시장의 신뢰 제고와 국산 제품의 대외 경쟁력 향상에 기여할지 주목하고 있다. 기술과 규제, 업계 현장의 협력이 새로운 성장 조건으로 떠오르고 있다.