“방사성 요오드·악티늄 생산 자립” 한국원자력의학원·정부, 공급난 대책→치료제 시장 새 국면

방사성 요오드와 악티늄 공급 차질로 촉발된 국내 암환자 진료 위기가 새로운 전환점을 맞고 있다. 한국원자력의학원은 사이클로트론 기반 악티늄 생산 허가와 방사성 요오드의 제조 및 품질관리기준(GMP) 품목허가를 획득함으로써 자립적 치료제 공급체계 구축의 첫걸음을 내딛었다. 급격히 심화된 동위원소 수급난에 맞서 과학기술정보통신부와 방사성의약품 관련 기업들은 협력 체계를 강화하고 규제 개선 논의를 본격화하며 시장 판도의 재편을 예고했다.

방사성 요오드(I-131)는 전 세계적으로 3~4개 원자로에서 제한적으로 생산되고 있으나, 원자로 노후화와 낮은 경제성의 그늘 아래 공급망이 점차 약화돼 왔다. 2024년 6월 기준 국내 갑상샘암 환자들은 2주 이상 동위원소 부족으로 인한 치료 지연에 직면했다. 전문가들은 국내 유일의 원자로 ‘하나로’조차 낮은 수가와 높은 원가의 장벽에 직면하고 있다고 분석했다. 악티늄(Ac-225) 역시 전량 수입에 의존해왔으나, 최근 한국원자력의학원이 사이클로트론 기반 자체 생산 허가를 획득하고, 식약처로부터 GMP 품목허가까지 받아 국내 신약 개발 및 환자 치료 시장의 자급 동력을 갖추기 시작했다.

현장 간담회에서 김용균 한양대 원자력공학과 교수는 “원안위와 식약처 규제가 순차적이 아닌 병행적으로 이뤄질 경우 개발 기간 단축에 실질적 도움이 된다”고 언급했다. 이와 함께 원자력의학원은 SK바이오팜, 새한산업, 셀비온, 퓨쳐켐 등 4개 기업과 알파입자 방출 동위원소 치료제의 공동 개발, 규제 개선, 국가 R&D 과제 제안 등을 포함한 협력 업무협약을 맺었다. 임일한 핵의학과 주임과장은 “환율 상승과 고가 수입구조로 인해 악티늄 1회 투여에 3천만 원이 소요됐으나, 국내 생산이 본격화되면 환자 부담이 절감될 것”이라 밝혔다.

정부는 2027년 기장 연구용 원자로 준공을 위한 노력과 함께, 올해 내 국내 공급체계 전환을 목표로 인프라 구축 및 연구개발 지원을 확대하겠다고 천명했다. 이창윤 과기정통부 1차관은 “국민 건강과 직결된 핵심 동위원소의 완전한 자급을 달성하기 위한 정책적 뒷받침에 최선을 다할 것”이라고 강조했다. 본격화되는 국내 방사성의약품 생산 체계는 안정적 환자 치료의 기반이자 아시아권 수출 기틀의 서막이 될 것으로 관측된다.