“류마티스 3상 장기결과 입증”…셀트리온, 앱토즈마 ‘글로벌 동등성’ 확인

류마티스 관절염 치료제 바이오시밀러 개발 경쟁이 글로벌 시장에서 가속화되는 가운데, 셀트리온의 ‘앱토즈마’가 52주 장기 임상 3상 결과를 국제학술지에 등재했다. 앱토즈마는 오리지널 의약품인 악템라(성분명 토실리주맙) 대비 유효성·안전성을 대규모 환자 대상에서 입증하며 바이오시밀러 경쟁의 주요 분기점으로 부상했다. 업계는 최근 미국과 유럽 품목허가를 확보한 셀트리온의 글로벌 시장 확대 전략에 주목하고 있다.

셀트리온은 16일 ‘Clinical Drug Investigation’에 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형의 52주 투여 효과를 분석한 임상 3상 결과가 게재됐다고 밝혔다. 연구에서는 초기 앱토즈마 투여군과 오리지널 악템라 투여군을 비교하고, 24주차부터는 오리지널 그룹을 ‘유지’와 ‘앱토즈마 교체’로 분류해 세 그룹 모두의 효능·안전성·면역원성을 종합 평가했다.

임상 결과, 세 군 모두서 주요 평가 지표(임상 증상 개선·약동학·부작용·면역원성 등)가 동등한 수준으로 도출됐다. 특히 약물 교체(스위칭) 상황에서도 효과와 안전성의 변동이 없이 바이오시밀러의 장기 사용 실효성을 입증한 것이 차별점으로 꼽힌다. 앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 인터루킨-6(IL-6) 억제제로, 체내 염증 반응을 낮춰 연 매출이 약 4조원(2023년 기준 글로벌 실적)에 달하는 대표 항체치료제다.

이번 연구 성과는 최근 국내 허가에 이어 미국과 유럽 시장 진입까지 연이어 성공한 셀트리온의 글로벌 사업 전략과도 맞물린다. 미국·유럽 등 주요 바이오시밀러 시장에서는 비용 경쟁력과 임상 데이터 신뢰성이 핵심 변수로 작용하고 있다. 로슈 등 글로벌 오리지널 기업 역시 특허 만료 대응 전략을 다각화하는 추세다.

국내외에서는 바이오의약품 교체(스위칭) 허용 범위와 장기 안전성에 대한 규제·임상 검증 기준이 강화되고 있다. 식품의약품안전처, 미국 FDA, 유럽의약품청 등은 임상 데이터 기반 품목허가 방침과 교환성(interchangeability) 기준에 대한 심사를 강화하고 있다.

업계 관계자들은 셀트리온의 이번 임상 결과가 전 세계 바이오시밀러 경쟁 구도에 의미 있는 신호로 작용할 것으로 평가했다. 한 전문가는 “장기 임상 근거를 확보한 앱토즈마와 같은 제품이 바이오시밀러 신뢰성 제고에 기여할 수 있다”고 분석했다. 산업계는 이번 기술이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.