“조직고정실 혁신 구조로 승부”…시지바이오, 임상 돌입해 글로벌 시장 겨냥

안면조직고정용실 기술이 글로벌 바이오 재생의료 시장 지형을 흔들고 있다. 시지바이오가 자회사 시지엠베이스와 공동 개발한 ‘두스’(Dooth)가 식품의약품안전처로부터 확증 임상시험계획(Phase 3) 승인을 받으며, 본격적인 국내 인허가와 글로벌 상용화를 추진하게 됐다. 업계는 이번 임상 돌입을 ‘조직고정용실 시장 판도 재편의 신호탄’으로 분석한다.  

시지바이오의 두스는 기존 안면조직고정용실에서 흔히 발생하는 유지력 저하와 피부 패임 등의 한계를 기술적으로 보완한 것이 강점이다. 별도의 묶음·고정 과정 없이 조직 내에서 스스로 강하게 고정되는 독자적 구조, 그리고 실제 임상 현장에서 요구되는 사용 편의성 개선이 차별점으로 꼽힌다. 특히 체내 분해가 진행되는 동안 콜라겐 생성을 촉진해, 사용 이후 장기적으로 피부 탄력 개선 효과까지 기대할 수 있다. 기존 제품 대비 시술 시간 단축과 조직 손상 최소화 효과가 업계 실사용자와 전문가들로부터 주목받고 있다.  

이번 임상시험은 서울 주요 상급종합병원을 포함한 다기관에서 진행될 예정이다. 안전성·유효성 데이터 확보에 초점을 맞추는 한편, 다원적 임상 환경에서 객관적 근거를 구축한다는 방침이다. 이는 글로벌 시장 진출을 위한 기술력 입증 과정으로도 해석된다.  

글로벌 경쟁에서는 유럽, 미국, 중국 등 선진 시장 기업들도 고정력·유지력, 생분해성 고부가가치 실 소재 경쟁을 강화하는 중이다. 국내에서 자체 특허 구조를 적용한 시지바이오의 두스가 임상 근거를 확보하면, CE(유럽), FDA(미국), NMPA(중국) 등 주요 국가의 인허가 및 시장 확대에 한층 유리한 고지를 점령할 것이란 평가가 나온다.  

조직고정실 관련 국내외 인증 기준은 시술 안전성, 내구성, 체내 생분해 특성, 생체적합성 등 다층적 요소가 검증 대상이다. 최근 글로벌 규제당국은 자료 기반 임상을 중시하고 있어 이번 확증임상이 향후 국제 인증 획득에 미칠 영향도 적지 않을 전망이다.  

유현승 시지바이오 대표이사는 “두스의 안전성과 유효성을 과학적으로 입증해 글로벌 인허가와 상용화에 속도를 내겠다”고 밝혔다.  

산업계는 이번 조직고정용실의 혁신 구조와 임상 근거 확보가 실질적 시장 안착으로 이어질지 주시하고 있다. 기술·임상·인허가를 관통하는 바이오 융합 기업의 글로벌 도전이 사실상 산업 표준을 재정의하는 분기점이 될지 관심이 쏠린다.