“글로벌 PIC/S 기준 재편”…제약바이오협회, 무균의약품 품질 강화 모색

PIC/S(의약품실사상호협력기구) 기준을 반영한 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 개정이 무균의약품 산업 전반에 구조적 변화를 예고하고 있다. 한국제약바이오협회는 오는 9월 11일, 서울 강남에서 ‘국제 GMP 규정 동향 분석 기반 무균의약품 제조·품질관리 세미나’를 개최한다고 밝혔다. 이번 행사에는 식품의약품안전처가 주최기관으로 참여하며, PIC/S GMP Annex 1과 국내 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 별표1 개정의 실질적 대응방안을 모색한다.  

특히 무균의약품은 감염 위험 예방을 최우선으로 하는 분야로 원천 생산공정부터 제조환경 관리, 품질보증에 이르기까지 고도의 표준화가 요구된다. PIC/S Annex 1의 개정이 올해 핵심 이슈로 부상한 가운데, 세부 기준 상향과 과학적 리스크 평가 절차 강화 등이 반영됐다. 식약처 역시 연동 고시를 개정해, 의약품 제조소 운영의 허들이 한층 높아진 셈이다.  

주요 연사로 독일 출신의 Dr. Ingrid Walther가 참여해, EU와 미국 FDA GMP 규정 전반을 아우르는 실무 경험을 공유한다. 40여개국, 400회 이상에 이르는 현장 컨설팅 이력을 바탕으로, 글로벌 신뢰도를 만족시키는 무균의약품 관리 전략이 논의될 예정이다.  

이번 세미나에서는 현장 적용 방안, 리스크 기반 품질 시스템 구축, 생산공정 밸리데이션 등 최신 기준 해설과 구체적 사례 분석이 이뤄질 예정이다. 참가 대상은 국내 무균의약품 제조사의 실무진으로, 제조소별 신청 인원에 제한을 둬 실질적 정보교류에 집중한다.  

글로벌 제약 산업에서는 이미 PIC/S 표준을 기반으로 한 규제 경쟁이 본격화된 상황이다. 미국 FDA, 유럽 EMA 등 선진당국은 제조사 데이터 무결성, 제조설비 자동화 등 신기술 접목을 요구하고 있다. 국내 기업 또한 기준 변화에 맞춘 설비 투자 및 관리 체계 혁신이 불가피해졌다는 평가다.  

전문가들은 앞으로 무균의약품 시장에서 GMP 규정 준수 여부가 경쟁력의 핵심으로 작용할 것으로 보고 있다. “실제 규제 수준이 글로벌 시장 진출 및 협력의 진입장벽이 된다”는 견해가 힘을 얻고 있다.  

산업계는 이번 세미나가 무균의약품의 품질·안전성 확보와 해외 시장 확장 기반 마련의 분기점이 될지 주목하고 있다.