“AI 임상시험 규제 공유”…식약처, 글로벌 전략 논의에 시동

인공지능(AI), 디지털 헬스 등 첨단 기술이 임상시험 현장을 흔들고 있다. 식품의약품안전처가 글로벌 임상시험 규제 혁신과 미래 전략 마련을 위해 2025년 6월 5일 서울대학교 의과대학에서 국제 심포지엄을 연다. 업계는 미국, 일본, 대만 등 규제당국자와 국내외 전문가가 한자리에 모인 이번 논의가 차세대 임상시험 경쟁의 분기점이 될 것으로 보고 있다.

'글로벌 임상시험 규제 및 전략 컨버전스 2025' 심포지엄은 최신 임상시험 규제 동향, 그리고 AI·디지털 헬스 등 신기술을 적용한 임상시험 데이터 신뢰성 확보방안이 핵심 의제다. 미국 FDA, 일본 PMDA, 대만 TFDA 등 주요 규제기관 담당자가 연사로 참석하고, 임상 분야 국내외 학계 및 기관 연구진도 심층 토론에 나선다.

특히 이번 행사는 빅데이터, 웨어러블 의료기기, 알고리즘 기반 임상지원 플랫폼 등 최신 기술 접목에 따라 변화하고 있는 임상 프로세스의 신뢰성·품질 확보 방식을 집중 해부한다. 실제로 임상시험 데이터는 전통적 수기 입력이나 제한적 IT 시스템에서, 최근 데이터 자동수집·AI 해석 등으로 빠르게 전환 중이다. 기존 방식 대비 데이터 오류율 감소, 피험자 안전성·모니터링 효율이 향상되는 것이 장점으로 꼽힌다. 

글로벌 주요국도 인공지능 보조 시스템, 디지털 바이오마커 등 첨단기술 기반 임상의 공식화에 속도를 내고 있다. 유럽 EMA와 미국 FDA는 이미 ‘리얼월드 데이터’ 인정 범위를 넓혀가고 있으며, 일본·중국 등도 규제기관 간 교차 검증을 강화하고 있다. 전문가들은 첨단기술 기반 임상이 확산될수록 데이터 품질과 윤리 기준, 환자 정보 보호 및 국제 표준화 이슈가 더욱 중요해질 것으로 본다.

식약처는 이번 행사를 계기로 규제기관 간 기술·정책 협력을 강화하고, 국내 임상시험 산업의 경쟁력 제고에 초점을 맞추고 있다. 향후 디지털 헬스, AI 기반 임상시험이 실제 치료제 개발 현장에 안착할 수 있도록 인프라와 제도 측면의 혁신을 지속하겠다는 방침이다. 

업계는 이번 국제 심포지엄을 계기로 글로벌 첨단 임상시험 시장 진입 장벽이 한층 낮아질지, 또 국가 간 규제 정합성 확보 여부가 혁신 속도를 결정지을 관건으로 보고 있다. 산업계는 이번 기술·전략 논의가 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.