“자큐보정 위궤양 적응증 확보”…온코닉테라퓨틱스, 신약 성장동력→시장 재편 분석

국산 37호 신약 ‘자큐보정’이 위식도역류질환 치료를 넘어 위궤양 분야까지 적응증을 넓히며 국내 신약시장에서 새로운 이정표를 제시하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 17일 자사의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’이 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료 적응증을 추가 승인 받았다고 밝혔다. 이번 승인은 자큐보정이 출시 8개월 만에 두 번째 치료 영역을 확보한 사실로, 미란성 위식도역류질환을 이어 위궤양 치료에서도 단독 처방이 가능해졌다.

자큐보정의 임상 3상은 국내 39개 의료기관에서 총 329명의 위궤양 환자를 대상으로 박종재 고려대학교 구로병원 교수가 책임연구자로 진행했다. 무작위 배정 및 이중 눈가림 방식으로 자스타프라잔 20mg과 대조약인 란소프라졸 30mg 투여군의 4주, 8주간 유효성과 안전성을 면밀히 비교했다. 8주 시점의 내시경 평가 결과, 자스타프라잔군의 누적 치유율은 100.00%(PPS 기준)를 기록해 비열등성을 입증했다. 특히 4주 치료 시점에서 삶의 질 중 ‘불안 및 우울’ 항목에 대해 통계적으로 유의미한 개선 효과가 확인됐다.

시장 반응도 뚜렷이 나타나고 있다. 유비스트 집계에 따르면 자큐보정은 출시 6개월 만에 누적 처방 100억원을 달성하며, 전국 100여 개 상급종합병원에서 활발히 처방되고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 NSAIDs 유발 위궤양 예방을 위한 적응증 확대 임상과, 고령층 환자를 대상으로 한 복약 편의성을 높인 구강붕해정(ODT) 제형 허가 نیز 준비 중이다. 관계자는 "신약 허가 경험과 기술력을 바탕으로 항암 신약 ‘네수파립’ 개발에 집중해 글로벌 바이오텍으로 도약하겠다"고 언급했다.

업계 전문가들은 자큐보정의 복수 적응증 확보와 견조한 시장 성적을 두고 국산 신약의 경쟁력 강화는 물론, 국내 제약·바이오 시장의 구조적 재편을 가속화할 이정표로 평가하고 있다. 창의적 신약 개발과 시장 다각화 전략이 글로벌 바이오산업 전반에 미치는 파장에 대해 당분간 업계 이목이 집중될 전망이다.