“21개국 4530명 한자리에”…글로벌 바이오 규제 협력 논의, 산업 확장 신호

첨단바이오의약품과 인공지능 등 혁신 기술이 바이오 산업의 성장을 견인하는 가운데, 전 세계 바이오 규제기관과 업계가 규제 조화와 협력방안 강화를 위해 머리를 맞댔다. 식품의약품안전처가 3일부터 5일까지 서울 파르나스에서 진행한 ‘2025 글로벌 바이오 콘퍼런스’(GBC)에 21개국 4530명의 규제당국자, 제약회사, 학계 전문가가 참석해 글로벌 바이오의약품 시장의 미래 방향성과 경쟁전략을 집중 논의한 것이다. 업계는 이번 컨퍼런스를 ‘중남미 등 신흥시장 진출의 전환점’이자, 첨단 규제 과학 네트워크의 분수령으로 보고 있다.

이번 GBC는 최신 바이오의약품 개발 현황과 품질관리 동향, 각국의 규제 체계 변화, 자가복제 RNA 기반 백신 심사, 인공지능 등 기술 융합에 따른 심사 사례를 국제적으로 공유하는 장으로 자리했다. 특히 AI 등 첨단 기술의 빠른 도입이 시장과 규제 환경 전반을 재편하고 있음이 주요 쟁점으로 부상했다. 기존의 전통적 심사 방식에서 벗어나, 데이터 기반의 예측과 실시간 모니터링 등 혁신적 규제 과학 적용 방안이 실제 논의됐다.

글로벌 규제담당자 워크숍에서는 유럽, 호주, 일본, 태국 등 국가별 허가 제도와 심사 정책, 규제 기관 간 정보 교류 및 협력 성공사례가 공유됐다. 에콰도르 식약처와의 협력 방안 논의를 통해 한국산 의약품의 중남미 시장 신속 진출을 위한 참조제도 실행력 확보 요구도 나왔다. 신흥시장에 특화된 진입 전략 설명, 제약업계의 현장 애로 청취를 병행한 점도 경쟁국과 차별화된 시도라는 진단이다.

유럽 EMA, 미국 FDA 등과 비교 시, 국내 규제기관 역시 글로벌 기준에 맞춘 최신 과학 규제 체계를 도입해 국제 협력의 폭을 넓히는 모습이다. 글로벌 시장에서는 이미 규제 정보의 실시간 공유와 공동 심사, 첨단기술 신속 적용 경쟁이 진행 중이다.

한국 정부는 바이오헬스 혁신과 수출 시장 확장을 위해 2025년 이후 AI·NGS(차세대염기서열분석) 등 신기술을 규제 시스템에 반영할 방침이다. 기존 IND(임상시험계획) 신청 등 글로벌 규제 승인 절차도 신속화하는 중이다.

전문가들은 “이번 컨퍼런스가 글로벌 시장의 동향 공유와 규제 혁신 논의의 시작점이 될 것”이라며 “산업계의 현장 목소리와 각국 정책의 접점을 찾으려는 시도가 더욱 중요해질 전망”이라 평가한다.

산업계는 이번 GBC를 계기로 한국산 바이오의약품의 국제적 신뢰도 제고와 신흥시장 네트워크 확대 여부에 주목하고 있다. 기술과 규제, 산업 전략의 발맞춤이 글로벌 시장 안착의 관건이 되고 있다는 분석이다.