“인공지능 식의약 규제 혁신”…한국규제과학센터, AI기반 심사체계 진화→산업 신뢰성 강조

인공지능을 비롯한 첨단 정보기술이 식의약품 규제 영역의 심사 체계와 관리 시스템에 깊이 파고들고 있다. 한국규제과학센터가 주최한 ‘제9회 규제과학CHAT’ 토론회에서는, 식품의약품안전처가 도입한 AI 기반 심사 시스템과 최신 규제 방향에 대한 논의가 활발히 이뤄졌다. 전통적 행정의 한계에 도전하는 혁신기술들은, 규제의 신속성·정확성, 그리고 시장의 신뢰성 회복이라는 가치를 동시에 겨냥하며 산업의 패러다임 전환을 예고했다.

이번 토론회에서 주정흔 식품의약품안전평가원 연구관은, AI를 활용한 식의약 규제시스템 사례와 의료제품 개발 분야에서의 AI 활용 동향을 심층적으로 공개했다. 실제로 식약처는 업무 효율화와 위해 예측, 대민 서비스 개선을 목표로 여러 AI 기반 시스템을 현장에 도입했다. SAFE-i24는 연간 수 만 건에 이르는 수입 식품 신고서의 전산 자동 심사, 260개 항목의 위험요소 분류와 검토, 검증된 신고에 대한 자동 확인증 발급 등, 행정 프로세스에 혁신을 야기하고 있다. 한편 아이엠-PRO는 360여 개 온·오프라인 정보원을 아우르는 위해정보 분석을 자동화하며, 식의약 안전사고의 조기 감지를 가능케 했다. 이 두 시스템의 통합적 활용은 산업 현장과 규제 당국 모두에 실질적 행정 효율 개선과 데이터 신뢰성 제고라는 중대한 변화를 가져오고 있다.

그러나 규제 당국과 전문가들은 기술의 속도만큼이나 신뢰성, 환자 안전, 개인정보 보호 등 본질적 가치의 균형을 우선시해야 함을 지속적으로 강조했다. 주 연구관은 AI 기반 신약 개발 및 규제 사례를 언급하며, 혁신기술이 지닌 잠재력과 더불어 규제자의 엄밀한 기준 수립이 병행돼야 함을 환기시켰다. 박인숙 한국규제과학센터장은 “AI, 빅데이터의 디지털 도입은 피할 수 없는 시대 흐름이며, 산·학·연·관 협력과 국제적 규제 조화 노력이 동반돼야만 규제의 본령인 안전성과 효과성을 유지하며 효율성을 증진하는 진정한 혁신이 완성될 것”이라 밝혔다. IT 기반 규제 혁신의 진로는 기술과 원칙의 상호 균형 속에서 완성될 전망이다.