“뎅기열 치료제 제형 변경 신속 승인”…현대바이오, 베트남 전역 임상 기반 확보

뎅기열 치료제의 새로운 제형이 베트남 현지에서 신속하게 임상 사용 승인을 받으며 현대바이오의 글로벌 항바이러스제 개발에 속도가 붙고 있다. 11일 현대바이오는 뎅기열 치료제 제프티(Xafty, CP-COV03)를 캡슐에서 과립형으로 바꾼 변경 승인 건이 베트남 북부 국립 열대병 병원과 남부 티엔지앙 종합병원 윤리위원회로부터 승인됐다고 밝혔다. 신청 후 단 10일 만에 이뤄진 동시 승인으로, 베트남 전역을 아우르는 다기관 임상 기반이 마련됐다는 평가다.

이번 승인으로 제프티의 과립형 제형 투약이 가능해지면서 고열, 구토 등으로 기존 캡슐 복용에 어려움을 겪은 환자도 치료 기회를 얻게 됐다. 현대바이오는 기존 캡슐 제형과 동등한 용출 특성을 확보해 별도의 생물학적 동등성 시험 없이 제형 변경을 완료했다. 이에 따라 환자 복약 순응도 개선은 물론, 임상 효율성 역시 높아질 것이라는 기대도 커지고 있다.

업계에서는 승인 절차가 신속히 이뤄지면서 현대바이오가 동남아시아 시장 내 항바이러스제 개발 경쟁에서 한발 앞서 나갈 계기를 마련했다는 반응이다. 의료 현장에서도 다양한 바이러스성 감염 질환 환자의 임상 참여가 용이해질 전망이다.

전문가들 역시 임상 변화에 주목하고 있다. 국내 바이오 업계 한 관계자는 “과립형 제형 전환은 실제 임상 환자 집단 확대에 큰 의의가 있다”며 “향후 글로벌 진출 및 신약 허가 과정에도 긍정적 신호일 수 있다”고 말했다.

이번 임상은 하나의 약물로 뎅기열을 비롯한 여러 바이러스성 감염 질환에 투약 효능을 검증하는 세계 최초 ‘바스켓 임상’ 준비의 일환이다. 정부 및 당국 차원에서도 신속한 임상 환경 조성을 위해 병원 간 협업 및 승인 절차 간소화에 힘쓰고 있으며, 현대바이오 역시 글로벌 범용 항바이러스제 개발에 집중하고 있다.

현대바이오는 “베트남 북부, 남부 대표 병원에서 동시 승인을 받으며 빠른 임상 진행 발판을 얻었다”며 “세계 최초 바스켓 임상을 통해 항바이러스제 분야의 글로벌 경쟁력을 강화할 것”이라고 강조했다.

이번 제형 변경 승인은 다양한 바이러스성 질환 치료제 연구의 현실화를 앞당기는 동시에, 병원·기업·정부의 임상 프로세스 협력이 중요해졌음을 보여준다. 향후 정책과 글로벌 바이오 제약 시장의 흐름에 이목이 집중되고 있다.