“레시게르셉트 신약 임상 성과”…유한양행, 난치성 두드러기 치료제 시장 주목→혁신적 접근 모색

유한양행이 혁신적 바이오 신약 ‘레시게르셉트(YH35324)’의 임상 1b상 파트2 결과를 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 무대에서 공개하며, 만성 자발성 두드러기 치료 패러다임 전환의 가능성을 제시했다. 알레르기·면역 치료 분야의 글로벌 권위자들이 모인 이번 회의에서, 유한양행이 내세운 효과 및 안전성 데이터는 난치성 만성 질환 영역에서의 실질적 해법을 모색하고자 하는 시장의 관심을 집중시켰다.

EAACI는 매년 1만여 명의 세계 알레르기·면역 전문가들이 참여하는 대규모 학술 회의로, 올해 회의는 영국 글래스고에서 개최됐다. 레시게르셉트는 유한양행이 2020년 지아이이노베이션으로부터 도입한 신약후보로, 일본을 제외한 전 세계 판권을 유한양행이 확보했다. 일본의 판권은 2023년 마루호에 기술 이전돼 △글로벌 협력과 오픈이노베이션의 단면을 구체적으로 보여준다.

이번 임상은 기존 표준치료제인 오말리주맙으로도 증상이 충분히 조절되지 않는 난치성 만성 자발성 두드러기 환자 9명을 대상으로, H1 항히스타민제 병합요법 하에서 레시게르셉트 단회 피하주사의 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 임상결과, 레시게르셉트는 대조약 대비 더욱 강력하고 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 효과를 나타냈으며, 만성 두드러기 임상지표인 UAS7 점수 평가에서 4주차·8주차 모두 투약군의 완전 또는 부분적 증상 개선 비율이 대조군을 상회했다. 파트1과 2 통합분석에서도 오말리주맙 치료 경험의 유무와 관계없이 전반적 증상 개선이 통계적으로 유의하게 도출됐다. 이는 레시게르셉트가 현존 치료법에 한계를 느끼는 환자군에게 대안적 치료제를 제공할 잠재력을 시사한다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 시험 결과의 의의는, H1 항히스타민제 및 오말리주맙에 모두 불응성을 보이는 만성 자발성 두드러기 환자에게서 증상 개선 신호를 포착했다는 점”이라고 분석했다. 글로벌 제약시장에서 난치성 알레르기 치료제 파이프라인 경쟁이 가속화되는 가운데, 유한양행의 임상 데이터는 향후 적응증 확장과 라이선스 파트너십 전략에 중대한 변수로 작용할 전망이다. 전문가들은 이러한 점진적 접근이 만성 자발성 두드러기 환자 맞춤형 치료 시대를 앞당길 것이라고 진단했다.