“에어팟으로 청각장애 지원”…식약처, 디지털의료기기 허가 확대

디지털 기술과 바이오 혁신이 의료제품 시장의 흐름을 바꾸고 있다. 식품의약품안전처는 7월 한 달간 신약·디지털 소프트웨어 등 의료제품 185개 품목을 새롭게 허가했다고 19일 밝혔다. 이는 지난해 월평균 124개보다 149.2% 많고, 올해 반기 월평균 117개에 비해 158.1% 늘어난 수치다. 업계에서는 이번 허가 확대를 ‘의료제품 규제혁신의 분기점’으로 바라보고 있다.

주요 허가 품목을 보면, 신약으로는 전립선암 진단제 ‘프로스타시크주’, 유방암치료제 ‘이토베비정’, 희귀질환 치료제 ‘아이커보정’이 포함됐다. 특히 주목할 만한 성과는 ‘Hearing Aid Feature’(HAF) 등 디지털의료기기 분야다. 이 소프트웨어는 웨어러블 기기인 에어팟 프로2 이상의 기기를 연동해, 경도부터 중도 청각장애인의 소리를 실시간 증폭하는 이비인후과 진료용 솔루션 역할을 한다. 단순한 청취 보조를 넘어, 고성능 마이크와 전용 소프트웨어로 주변 음향을 감지·분석해 착용자 환경에 맞춘 맞춤 증폭을 구현했다.

산업 현장에서는 이번 디지털의료기기 허가가 청각장애인 등 취약 계층의 의료 접근성 확대에 현실적 효과를 줄 수 있을지 주목하고 있다. 실제로 청각 장애 치료와 재활에서 ‘웨어러블 스마트기기–전용 소프트웨어’ 결합 제품은 기존 보청기 대비 접근성과 사용자 편의성이 높다는 점이 부각된다.

국내외 시장에서는 이미 웨어러블 IT기기를 활용한 의료기기 개발이 활발하다. 미국·유럽 등은 의료용 소프트웨어 인증 체계와 환자 건강 데이터 활용 가이드라인을 정비하고 있으며, 국내에서도 식약처가 비슷한 기준 마련에 나섰다. 이번 허가 사례는 한국 디지털 헬스케어 생태계에서 글로벌 추세와 기술 표준화를 앞당길 계기라는 평가도 제기된다.

식약처는 "안전성과 유효성을 갖춘 의료제품을 신속하게 허가해 치료 기회를 확대하고, 허가 심사 정보를 꾸준히 공개함으로써 의료제품 규제의 신뢰도와 투명성을 높일 방침"이라고 밝혔다.

전문가들은 “산업계 전체가 신약뿐 아니라 IT기기 기반 디지털의료기기 분야에서도 혁신 경쟁이 심화될 전망”이라고 분석하고 있다. 산업계는 실제 환자 치료에 얼마나 빠르게 안착할 수 있을지에 주목하고 있다.