“FDA PreCheck로 의약품 공장 건설 단축”…미국, 공급망 재편 속도

트럼프 행정부가 수입 의약품에 최대 250%의 관세 부과를 예고하면서 미국 내 의약품 제조 시설 확충 전략에 속도가 붙고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 최근 의약품 생산시설 건설 기간을 획기적으로 단축하는 ‘FDA PreCheck’ 제도를 공식 발표하며, 글로벌 바이오·제약 기업들의 현지 투자와 공급망 재편도 급물살을 타고 있다. 업계에서는 이번 움직임을 ‘현지 제조 경쟁의 분기점’으로 바라보고 있다.

FDA PreCheck 프로그램은 지난 7일 미국 내 제조시설 설립을 앞당겨 의약품 공급망을 강화한다는 목표로 제시됐다. 이는 5월 발표된 ‘필수 의약품 미국 내 생산 촉진’ 행정명령과 궤를 같이한다. 기존에는 주요 의약품 제조시설 건설에 5~10년이 걸렸으나, PreCheck 도입을 통해 승인 및 건설 절차가 대폭 간소화된다.

PreCheck는 2단계로 구성된다. 1단계에선 기업이 시설 설계와 품질관리 체계 등 핵심 정보를 FDA와 실시간으로 공유하고, DMF(유형V 의약품 등록제도)를 자발적으로 제공해 시설 검증이 조기 이뤄진다. 2단계는 신청 과정에서 사전 미팅과 신속 피드백을 거쳐 화학·제조·통제(CMC) 심사 과정을 간편화한다. 이에 따라 FDA 승인 주기가 획기적으로 단축되는 구조다.

미국 의약품 시장은 현재 유통 의약품의 절반 이상이 해외에서 생산되고 있어, 2022년 기준 미국 내 API(활성 의약성분) 공급 비중이 약 11%에 머물고 있다. 이번 PreCheck 도입은 ‘의약품 현지 생산’ 전환을 촉진, 의약품 수급과 품질관리에서 미국의 주도권 회복을 목표로 한다.

글로벌 제약 기업들도 미국 내 공장 확장에 대규모 투자를 선언했다. 존슨앤존슨이 550억 달러, 아스트라제네카 및 로슈가 각각 500억 달러, 일라이릴리가 270억 달러 규모 투자 계획을 밝힌 바 있다. 여기에 인도의 오로빈도, 한국의 셀트리온, 영국의 히크마 등 복제약 및 바이오시밀러 제조사들도 미국 진출 확대에 나섰다.

한편, FDA는 7월 30일 실버스프링에서 ‘의약품 및 생물학적 제품의 온쇼어링 제조’ 공개회의를 열고, PreCheck 프레임워크와 산업 내 쟁점을 논의할 예정이다. 다만 시행일 및 구체적 제도 설계는 추가 논의를 통해 확정될 방침이다.

업계 전문가는 “미국의 ‘신속 현지허가’ 시스템은 글로벌 공급망 변화 흐름을 촉진할 것”이라며 “결국 기술과 규제가 결합된 투자 경쟁이 의약품 산업 구조 자체를 재편하는 계기가 될 수 있다”고 평가했다. 산업계는 이번 제도가 의약품 내재화와 글로벌 시장 재편을 동시에 끌어낼지 이목을 집중하고 있다.