“차바이오텍 조기난소부전 치료제 임상1상 안전성 확인”…난임 시장 주목→글로벌 확장 가속

차바이오텍이 선보인 조기난소부전 치료제 ‘CordSTEM(CBT210-POI)’가 국내 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증하는 주요 결과를 공개하며 업계의 이목이 모이고 있다. 탯줄유래 줄기세포를 활용한 첨단 세포치료제 기술은 여성 난임 분야의 치료 패러다임 전환을 모색하는 한편, 국내외 임상 확대 및 시장 진입에 본격적인 신호탄을 쏘았다.

‘CordSTEM(CBT210-POI)’의 임상 1상 시험은 식품의약품안전처의 IND 승인 후, 만 25세 이상 40세 미만 조기난소부전 환자 6명을 대상으로 단회 정맥주사 방식으로 진행됐다. 모든 시험 대상자에게서 경미한(Grade1) 약물 이상반응이 관찰된 가운데 특별한 부작용 없이 회복됐으며, 한 명에게 나타난 주입 관련 반응 역시 경미한 수준에서 회복됐다. 아울러 치료 후 24주 시점까지 FSH(난포자극호르몬) 수치가 하락하고, 에스트라디올(E2) 수치 및 자궁 내막 두께가 상승하는 등 일부 환자에서 난소 기능 회복의 생물학적 징후가 확인됐다. 특히 오랜 무월경 환자 1명이 투약 18주 만에 자연 월경이 재개됐고, 다른 1명에선 성숙 난포가 관찰돼 치료 효과의 잠재력이 실증됐다.

조기난소부전은 가임기 여성 1% 내외에서 발병하며, 난소 기능 상실로 인한 난임으로 이어져 심각한 사회적 문제로 부각된 바 있다. 그러나 기존에는 근본 치료법의 부재로 환자와 의료계 모두가 숙원을 안고 있었다. 이에 차바이오텍은 이번 1상 데이터를 바탕으로 3분기 내 최종 임상시험 결과보고서(CSR) 확보 이후, 글로벌 표준 세포주 CHAMS-201을 활용한 치료제 개발과 함께 국내 외 일본 등지에서 임상 확장에 속도를 낼 방침이다. 남수연 차바이오텍 R&D총괄 사장은 “CordSTEM(CBT210-POI)은 난임과 저출산, 고령화라는 시대적 과제에 대응하는 동시에 미충족 의료수요 해소에 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

전문가들은 2022년 기준 약 24억 달러 규모로 성장한 세계 난임 치료제 시장이 꾸준한 확대세를 보이고 있는 가운데, 줄기세포 기술에 기반한 조기난소부전 치료제의 임상 진척이 해당 시장 구조에 변혁을 예고한다고 분석하고 있다.