“인체조직은행 허가 명확해진다”…식약처, 행정 규정 개정 발표

인체조직 이식 산업의 행정 절차가 한층 투명해질 전망이다. 식품의약품안전처(식약처)는 인체조직은행 허가의 갱신과 인체조직 수입 시 요구되는 자료 요건을 명확히 정비한다고 23일 밝혔다. 이번 ‘조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정’ 개정은 인체조직 이식 및 관련 산업의 성장 과정에서 발생한 행정적 비효율성과 서류 누락 문제를 해소하기 위한 것이다. 업계에서는 이번 조치가 조직은행 시장의 규제 부담을 줄이고, 제도 운영의 투명성을 높이는 분기점으로 보고 있다.

식약처는 그간 인체조직은행 허가 갱신을 신청할 때 요구된 ‘수출국 제조원 발행 서류’의 근거가 규정 내 별표에만 기재돼, 현장에서 서류 누락이 잦았던 점을 공식 규정 본문에 명확히 반영했다. 이에 따라 주요 제출 서류의 근거 조항이 통일되면서 행정 혼선을 줄이고, 허가 갱신 심사의 일관성이 보장될 수 있게 됐다.

또 인체조직 수입 시 기존 ‘제조원 조직은행 인증서’ 제출 의무는 ‘정부 또는 공공기관 발행 제조·공급 입증서류’로 대체 가능함이 확인됨에 따라, 자료 요건에서 해당 인증서를 제외했다. 이로써 자료 중복 및 제출 절차 복잡성이 크게 완화될 것으로 보인다.

이번 고시 개정은 병원, 제약기업, 조직은행 등 국내 조직이식 산업 주체들이 실무상 겪었던 불필요한 행정 부담을 줄여줄 수 있을 전망이다. 인체조직은행이란 이식 목적으로 뼈, 피부, 연골, 혈관 등 인체조직을 보관·관리하는 기관으로, 식약처 규정에 따른 엄격한 허가·관리가 요구된다. 개정안의 적용 범주에는 현재 허가받은 11종의 인체조직 관련 기관이 포함된다.

해외에서는 조직이식 관련 절차의 합리화가 이미 주요 화두로 떠오른 가운데, 미국·유럽 일부 국가는 데이터 및 인증 서류의 표준화, 절차 간소화 정책을 도입 중이다. 국내 또한 조직은행 허가체계가 세계적 기준에 부합하도록 현재 정책을 계속 보완하는 분위기다.

식약처 관계자는 “이번 고시 개정으로 인체조직은행 허가 갱신과 인체조직 수입 절차가 한층 명확해지고, 행정적 부담이 실질적으로 줄어들 것으로 전망된다”고 밝혔다. 업계와 전문가는 앞으로도 안전관리 제도와 규제가 산업 환경 변화에 맞춰 유연하게 보완돼야 한다고 보고 있다. 산업계에서는 이번 개정이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.