“AI 기반 소아암 치료제 신속 개발”…트럼프, 맞춤의료 행정명령 내놨다

인공지능(AI) 기반 소아암 치료제 개발이 미국 바이오 산업의 패러다임을 흔들고 있다. 도널드 트럼프 전 미국 대통령은 최근 AI 활용 소아암 치료 촉진 행정명령에 서명, 희귀 소아암 환자 치료법 개발에 국가 차원의 정책 지원이 본격화됐다. 트럼프 행정부는 이번 조치로 환자 데이터 분석부터 임상시험 관리, 치료법 생산까지 소아암 맞춤의료 혁신을 속도전으로 추진하겠다는 입장이다. 업계는 이 행정명령이 미국 맞춤형 치료제 시장 선점과 글로벌 의료 AI 경쟁의 분기점이 될 것으로 보고 있다.

미국 트럼프 행정부는 2019년부터 ‘소아암 데이터 이니셔티브(CCDI)’를 운영하며, AI와 빅데이터 도입에 노력을 기울여왔다. 2023년 7월 30일(현지시간) 이를 확장해 소아암 조기 진단, 임상시험 참가자 신속 선별, 환자 생물학적 정보 통합 분석 등을 행정명령으로 추진하며 연구·치료 인프라도 확대한다. 트럼프 행정부는 보호자들에게 임상 정보 통제권을 부여하고, 정보 접근성을 높여 환자 중심 치료 환경 조성을 선언했다.

기술적으로는 AI가 환자의 유전체 및 임상 데이터를 분석해 적합한 임상시험과 맞춤 치료 후보를 선별한다. 그동안 수작업으로 진행되던 임상시험 대상자 선별 과정을 자동화해, 기존보다 수십 배 빠른 신약·치료제 개발 효율 상승이 예상된다. ARPA-H가 진두지휘하는 ‘THRIVE’와 ‘GIVE’ 이니셔티브는 정밀 유전자 의약품 및 자동화된 치료제 제조 플랫폼을 핵심으로 내세웠다. THRIVE는 유전성 희귀질환 환자를 위한 개인 맞춤형 유전자 의약품 접근성을 획기적으로 높이는 것이 목표다. 단일 투여 정밀 치료로 질병 조기 역전 또는 예방이 가능해진다는 점에서 주목받는다.

GIVE 프로그램은 맞춤형 치료제의 공급 속도와 접근성을 혁신한다. 소형 자동화 제조 장치를 병원 인근에 설치해 진단 후 7일 이내 치료제를 투여할 수 있도록 구현한다. 기존 방식 대비 비용과 유통 시간, 콜드체인 한계 등을 대폭 줄이고, 분산 제조 네트워크를 통해 환자 밀착형 생산체계를 구축한다. 이러한 혁신으로 의료현장의 병목을 해소, 어린이 환자 중심 맞춤 치료 패러다임을 앞당긴다는 전략이다.

글로벌 의료 시장에서는 이미 AI-제약, 유전체 맞춤의료 열기가 뜨거운 상황이다. 미국 외에도 유럽연합, 일본, 중국 등이 유전병 등 희귀질환 치료 혁신에 대규모 투자를 이어가고 있다. 미국은 정부 주도의 데이터 플랫폼, 행정명령, 제조 혁신까지 대대적인 시스템 전환 속도를 강조하는 점이 차별점으로 꼽힌다.

정책·규제 측면에서 미국 FDA, 복지부, ARPA-H 등이 공동으로 의료 데이터 보호, 임상 정보의 공공 접근성 강화 방안도 검토 중이다. 실제 환자 동의 체계, 의료윤리 문제, 치료제 승인 기준, 자동화 제조 품질 관리 등도 중요한 정책 변수로 부상하고 있다.

전문가들은 “맞춤형 유전자 치료 및 AI기반 소아암 신약 개발이 본격 상용화될 경우, 미국 바이오산업은 질병 예방·치료 패러다임에서 결정적 전환점을 맞이할 것”이라고 진단했다. 산업계는 이번 정책이 실제 의료현장에 어떻게 안착될지 예의주시하고 있다.