“NSAIDs 궤양 예방까지”…HK이노엔, 케이캡 임상3상 종료로 적응증 확대

NSAIDs 장기 복용으로 인한 위∙십이지장 궤양 예방이 위식도역류질환 신약 개발의 새 격전지로 떠오르고 있다. HK이노엔이 대표 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)의 6번째 적응증 추가를 목표로 임상 3상 시험을 마치며, 국내외 위장 보호제 시장에 변화가 예고된다. 업계는 이번 데이터가 위산분비억제제(P-CAB)와 프로톤펌프억제제(PPI) 간 경쟁 구도의 분수령이 될 것으로 본다.

HK이노엔은 22일 위식도역류질환 치료제 케이캡을 대상으로 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용 시 발생하는 위∙십이지장 궤양 예방 효능’을 평가하는 임상 3상을 전국 33개 기관, 392명 환자에 대해 종료했다고 발표했다. 케이캡정 25㎎과 란소프라졸 15㎎(대표적 PPI 제제)을 비교 투여해 24주간 궤양 발생률과 안전성을 분석했다.

P-CAB 계열인 케이캡은 위벽의 칼륨 통로를 차단해 위산 분비를 조절하는 기전이며, 그 효과의 빠른 발현과 일정한 위산 억제력이 기존 PPI 대비 차별점으로 꼽힌다. 임상 결과, 케이캡 투여군은 PPI 계열의 란소프라졸에 비해 비열등(non-inferiority)하다는 성적을 입증했다. 이상사례 발생률 등 안전성 측면에서도 양군 모두 심각한 부작용은 관찰되지 않았다. 특히 이번 연구는 표준용량 NSAIDs 장기 복용 환자를 중심으로 이뤄진 만큼 실임상 적용성도 높다는 평가다.

NSAIDs는 통증 및 염증성 질환 환자에서 널리 처방되지만, 위장관계 부작용 위험 탓에 PPI 제제와 병행하는 경우가 많았다. HK이노엔이 이번 데이터를 확보하며 P-CAB 계열 역시 위∙십이지장 궤양 예방 효능이 과학적으로 검증됐다는 점이 시장 확장에 변수로 부상할 전망이다.

주요 글로벌 제약사에서도 최근 비슷한 연구가 이어지고 있으나, 국내에서 P-CAB 신약이 NSAIDs로 유발되는 궤양 예방 적응증 임상 3상을 마친 것은 이번이 처음이다. 미국과 유럽 시장에서는 PPI가 여전히 우위이지만, 일본·한국 등 아시아권에선 P-CAB 계열의 성장세가 뚜렷하다.

HK이노엔은 연내 식품의약품안전처에 적응증 허가를 신청한다는 계획이다. 식약처의 신약 적응증 확대 심사 기준은 안전성, 비열등성, 장기 사용성 등 다각적 요소를 포함하는 만큼 업계 관심도 쏠리고 있다.  

전문가들은 이번 임상 성과가 향후 위산분비억제제 시장의 판도를 결정짓는 신호가 될 것으로 내다보고 있다. 산업계는 케이캡의 적응증 확대가 실제 의료 현장에 어떤 파급을 미칠지 주목하고 있다.