“ALLINI 계열 첫 임상 중간결과”…에스티팜, HIV-1 신약 효능 입증 주목

ALLINI 계열(알로스테릭 인테그라제 억제제) 신약이 HIV-1 치료제 개발의 새로운 장을 열고 있다. 에스티팜이 미국 애틀랜타에서 열린 감염병 학술행사 IDWeek 2025에서 HIV-1 치료제 ‘피르미테그라비르’(STP0404)의 임상 2a상 중간분석 결과를 구두로 공개했다. 피르미테그라비르는 세계 최초로 ALLINI 기전으로 HIV-1 임상에 진입한 치료제여서, 업계는 이번 발표를 ‘글로벌 항레트로바이러스 신약 경쟁의 분기점’으로 본다.

피르미테그라비르는 기존과 달리 HIV-1 바이러스의 DNA가 인간 게놈에 삽입되는 과정을 차단하는 새로운 작용기전을 갖는다. 임상 2a상은 HIV-1 감염 만 18~65세 성인 중 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나 제한적인 환자를 대상으로 진행됐다. 참가자는 10일간 피르미테그라비르 또는 위약을 1일 1회 복용했으며, 바이러스 억제 효과(항바이러스 활성), 안전성, 내약성, 약동학이 주요 평가 지표였다.

중간 분석 결과, 피르미테그라비르 투약군은 임상 11일차까지 혈장 내 HIV-1 RNA 양이 평균 15~36배 감소했다. 이 수치는 기존 동종 항레트로바이러스 요법과 비교해 유의미한 항바이러스 효과를 보여준다. 약동학 분석에 따르면 피르미테그라비르의 혈중 최고 농도는 투약 후 4.5~5.5시간에서 나타나며, 평균 반감기(약물이 절반으로 줄어드는 데 걸리는 시간)는 11.6~13.7시간으로 확인됐다. 안전성 측면에서도 연구약 관련 가능성이 있는 이상반응은 비교적 경미했고, 중대한 이상반응이나 투약 중단 사례는 관찰되지 않았다.

특히 이번 임상은 기존 약물 내성 및 복용 부담 문제를 극복했다는 점에서 주목받는다. 하루 1회 복용의 단일제 제형이고, ALLINI 계열 기전으로 내성 돌파 및 병용 치료가 가능할 것으로 기대된다. 전문가들은 “피르미테그라비르의 임상 진전이 HIV-1 등 만성 감염병 시장에서 새로운 치료 옵션 필요성에 부응한다는 의미가 크다”고 평가했다.

현재 HIV-1 치료제 시장은 미국, 유럽 선진 제약사 주도로 이뤄지고 있으나, 혁신적 기전 신약 경쟁이 본격화되는 추세다. 글로벌 학술행사 IDWeek 2025에서의 발표는 국내 바이오 신약의 기술적 위상과 글로벌 진출 가능성 면에서 이정표로 해석된다.

향후 임상 2b/3상 확대와 미국 FDA 인허가 심사 체계를 넘는 과정이 과제로 꼽힌다. 에스티팜은 “피르미테그라비르가 기존 항레트로바이러스 치료 한계를 보완해, HIV-1 감염 환자들에게 새로운 치료 기준으로 자리 잡을 것”이라고 내다봤다.

산업계는 이번 임상 중간결과가 신약 상용화와 글로벌 제약 경쟁의 방향성을 주도할지에 관심을 모으고 있다.