“아일리아 바이오시밀러 유럽 진출 초읽기”…알테오젠, EMA 품목허가 앞당긴다

아일리아 바이오시밀러가 유럽 의료 시장의 패러다임 전환 신호탄을 쏘아올리고 있다. 바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 28일, 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’(Eyluxvi9)의 품목허가 권고 의견을 획득했다고 밝혔다. 이로써 글로벌 블록버스터 안과 치료제 시장에서 한국산 바이오시밀러가 처음으로 유럽 공식 판매 문턱에 섰다. 업계는 이번 결과가 유럽 진입을 넘어 세계적 바이오의약품 시장 경쟁의 ‘분기점’이 될 것으로 해석하고 있다.

이번 CHMP의 품목허가 긍정 의견은 공식 시판까지의 사실상 마지막 관문이다. 실제로 CHMP 권고 이후 2~3개월 이내 유럽연합 집행위원회(EC)의 품목 허가가 최종 승인되는 과정을 거친다. 아일리아(성분명 애플리버셉트)는 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 실명 위험이 높은 안과질환의 표준 치료제다. 지난해 글로벌 매출 13조원(95억 달러)에 달할 정도로 수요가 거대한 분야다.

알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 개발을 위해 자체 보유한 제형 및 제법 기술 특허 등 차별화 역량을 내세웠다. 실제로 알테오젠바이오로직스와의 협업 아래 한국·유럽·일본 12개국에서 2022년 6월부터 2024년 2월까지 임상 3상 시험을 치렀다. 431명의 황반변성 환자를 대상으로 기존 아일리아와 ALT-L9을 직접 비교 분석한 결과, 양제품의 치료 효과와 안전성 모두 동등함이 확인됐다. 특히 이번 제품은 오리지널 의약품 대비 약물 투여 방식과 약가에서 우위를 확보할 가능성도 언급된다.

유럽 안과 치료제 시장은 로슈·바이엘 등 글로벌 제약사의 오리지널 의약품이 강세였던 영역이다. 바이오시밀러의 유럽 진입은 가격 경쟁력, 보험급여 확대, 환자 접근성 개선 등의 산업적 효과를 불러올 것으로 예상된다. 미국, 일본 등 주요 시장에서도 아일리아 바이오시밀러 허가 심사가 잇따를 전망이다.

한편, 식약처를 비롯한 각국 규제기관들은 3상 임상 데이터, 제형 특허, 생산시설 기준 등 다양한 허가 요건을 강화하는 상황이다. 알테오젠은 유럽 허가를 시작점으로, 국내외 시장에 대한 품목허가 전략도 동시 추진하고 있다. 전문가들은 “이번 품목허가는 국내 바이오시밀러 기술의 글로벌 상업화 가능성에 신호탄이 될 것”이라며 “상용화 여부에 따라 앞으로 ‘오리지널 의약품 중심’이던 안과 치료제 산업 구조가 빠르게 재편될 수도 있다”고 전망했다. 산업계는 이번 기술이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.