“경구치료제 개발 도전”…압타바이오, 美황반변성 신약 IND 신청 → 글로벌 시장 판도 변화

압타바이오가 개발 중인 황반변성 경구용 신약 후보 ‘ABF-101’이 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 시험계획(IND) 승인 신청을 진행한다. 회사는 이번 IND가 승인될 경우 미국 등에서 건강한 지원자를 대상으로 경구 투여 ABF-101의 단일용량상승시험을 진행, 안전성·내약성·약동학을 중점 평가할 계획이다. 이어 실제 환자 대상 다중용량상승시험으로, 중등도 및 진행성의 나이 관련 황반변성 환자 최대 52명을 목표로 약물 특성 검증에 나선다는 구상이다.

황반변성은 노인성 실명의 대표 원인으로, 2020년 기준 전 세계 환자 수가 2억명에 달한 것으로 추산된다. 고령화가 가속화되면서 질환 발생 빈도 역시 빠르게 늘고 있다는 점에서 경쟁적 치료제 개발이 활발하다. 압타바이오의 ABF-101은 경구 형태로 투여가 가능하다는 차별점이 있다. 기존 치료 약물은 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제를 1~3개월 간격으로 안구에 직접 주사하는 방식이 일반적이어서, 환자의 불편과 치료 접근성이 지속 문제로 지적돼왔다.

특히 이번 경구투여 신약 후보는 기존 주사 방식의 반복 시술 부담을 크게 줄일 수 있다는 점에서 ‘치료 패러다임 전환’의 신호탄으로 꼽힌다. 업계는 경구 제제의 성공 여부가 향후 시장 재편의 변수가 될 것으로 보고 있다. 글로벌 시장에서는 미국 제약사, 유럽 바이오텍을 중심으로 경구용 또는 새로운 전달 방식을 겨냥한 치료제 R&D 경쟁이 이미 본격화된 상황이다.

다만 미국 FDA 등 규제 당국의 임상 기준은 여전히 까다롭다. 식약처, FDA 등에서는 안전성은 물론 실질적 효과 입증 데이터를 중시하는 추세다. 독립적으로 데이터를 축적한 뒤 글로벌 빅파마와의 협업이나 추가 라이선스 전략도 병행될 것으로 보인다.

전문가들은 이번 임상 진입이 “국내 신약 개발 모델 다변화의 계기”가 될 것으로 평가한다. 한 안과학회 관계자는 “경구용 황반변성 치료제는 실제 환자 생활패턴을 근본적으로 바꿀 수 있는 가능성을 갖는다”면서 “IND 승인과 이어지는 임상 1상의 결과가 글로벌 신약 시장의 판도를 흔들 잠재력에 주목받고 있다”고 전했다. 산업계는 이번 신약 후보가 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.