“P-CAB 신약 구강붕해정”…온코닉, 자큐보 허가로 글로벌 시장 공략

P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약 기술이 위식도역류질환 치료제 패러다임을 변화시키고 있다. 온코닉테라퓨틱스가 개발한 신약 ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔) 구강붕해정이 6개월 만에 식품의약품안전처 품목 허가를 받으면서, 세계 시장 내 제품군 경쟁력 강화가 주목된다. 업계에서는 환자 복용 편의성을 극대화한 이번 제형 추가가 P-CAB 글로벌 성장전략의 전환점이 될지 주목한다.

온코닉테라퓨틱스가 이번에 승인받은 자큐보 구강붕해정은 지난해 4월 허가 후 시판 중인 자큐보의 새로운 복용 형태다. 기존 경구정과 달리, 물 없이 입안에서 빠르게 녹는 구강붕해정 제형이 특징이다. 이 제형은 식도 연하 운동이 저하된 고령 환자, 혹은 즉각 투여가 필요한 상황에 최적화됐다. 특히 구강붕해정에 널리 쓰던 민트향 대신, 역류 환자에서 속쓰림을 유발할 수 있는 점을 감안해 오렌지향으로 차별화했다.

이 제품은 단순히 복용 편의성만 강화한 것이 아니라, 자쿠보 신약 고유의 P-CAB 계열 특성을 유지하며 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 대비 위산분비 억제의 속도 및 강도 모두를 높였다는 평가가 나온다. 실제로 자큐보는 위산분비 조절 효능에서 기존 치료제보다 빠르게 작용하며, 오리지널 대비 환자 경험 개선에도 집중됐다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 허가로 구강붕해정 제형을 보유한 글로벌 두 번째 P-CAB 신약 브랜드로 올라섰다. 자큐보는 이미 26개국에서 허가 절차를 거쳤으며, 특히 시장 규모 세계 1위인 중국에서는 임상 3상을 종료한 뒤 올해 8월 품목 허가 신청을 마쳤다. P-CAB 신약 시장은 현재 약 40조원으로 추산되며, 경쟁사 대비 복용 편의성, 제형 다양화에서 시장 우위를 확보하려는 움직임이 뚜렷하다.

규제 측면에서는 식약처가 6개월 만에 허가를 내주며 속도감 있는 제품 출시를 지원했다. 구강붕해정 등 신규 제형에 대한 임상 평가 기준이 구체화되고 있어, 향후 후속 파이프라인 허가 과정에도 긍정적인 선례로 작용할 수 있다는 기대가 나온다.

업계와 전문가들은 앞으로 온코닉테라퓨틱스가 자큐보 구강붕해정의 해외 시장 진출을 강화할 경우, 글로벌 대형 제약사들과의 경쟁 국면이 본격화될 것으로 보고 있다. 국내에서는 블록버스터 신약 경험을 토대로 후속 신약 파이프라인 개발에도 가속도가 붙을 전망이다.

산업계는 이번 구강붕해정 허가 사례가 실제 시장에서의 Rx 점유율 변화로 이어질 수 있을지, 그리고 글로벌 제형 경쟁 속 한국 신약의 입지가 어디까지 확장될지 예의주시하고 있다. 기술·환자 경험·규제의 복합적 혁신이 한국 바이오 제약 산업의 성장 구도를 가름할 변수가 되고 있다.