“방광암 맞춤 약물전달”…J&J, FDA 승인 받아 치료법 변화 예고

미국 존슨앤드존슨이 신개념 방광 내 약물 전달 시스템 ‘인렉조’로 미국 식품의약국(FDA) 시판 승인을 획득하며 방광암 치료 방식 전환에 나섰다. 이 기술은 기존 수술·시술 중심의 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 방광 내 항암제 방출 플랫폼으로, 업계는 “10여 년 만에 방광암 치료 시장의 판을 바꿀 혁신기술”로 평가하고 있다. 신약 개발이나 표적치료제가 등장했지만, 재발률이 높고 수술 외 선택지가 제한적이었던 BCG(결핵균 유래 생백신) 불응 비근육 침윤성 방광암 환자에서 새로운 치료법의 수요는 꾸준히 제기됐다.

J&J가 공개한 인렉조 시스템은 항암제 ‘젬시타빈’을 방광 내에서 지속적으로 방출하는 장치다. 방광 보존을 원하는 환자들을 대상으로, 의료진이 특수 요로 카테터와 탐침을 활용해 약물 전달 시스템을 삽입하면, 환자 맞춤형으로 항암제가 저속·지속적으로 방광 내에 공급된다. 기존에는 주사 기반 약물 투여 방식이 주류였으나, 이번 인렉조의 도입으로 환자 내성 및 약효 지속 영역에서 약진이 기대된다.

특히 임상 2b상 결과에 따르면, 인렉조로 치료받은 BCG 불응성 방광암 환자 가운데 82%가 완전관해(질병 소실)를 기록했고, 51%는 최소 1년 이상 무재발 상태를 유지했다. 이는 기존 치료법 대비 높은 완전관해 유지율로, 치료 후 방광 보존율도 크게 높였다는 분석이다.

현재까지 방광암 분야는 수술 중심 대응과 재발 부담이라는 한계를 안아왔다. 미국·독일 등에서는 유사 기술과 소재 연구가 활발하나, 브라운관 형태로 약물 방출을 설계한 시스템이 FDA 승인을 받은 것은 J&J가 세계 최초다. “글로벌 제약사 중 외과적 절제 외에 이 같은 내약물 전달 시스템을 실전 임상에 투입한 사례는 드물다”는 게 업계 진단이다.

다만, FDA 승인을 발판으로 미국 시장에서 신속한 공급이 예정된 반면, 국내에서는 식약처 ‘혁신 의료기기’로 지정 여부와 임상데이터 검증, 보험 적용 등 후속 절차가 변수다. 데이터 신뢰성과 장기 생존율, 별도 부작용 관리 기준 등에 대한 논의도 확산 중이다. 전문가들은 “방광암 치료 자체가 방광 보존형, 환자 맞춤 플랫폼 위주로 재편될 가능성이 있다”며 “이번 승인이 국내외 암치료 기준과 보험체계 개편의 기폭제가 될 수 있다”고 평가했다.

산업계는 기술의 시장 안착 여부와 실제 임상 현장 적용 속도를 예의주시하고 있다. 기술과 규제, 환자 수요의 삼중 변수가 방광암 치료 혁신의 분수령이 될 전망이다.