“HLB셀 블리픽스, 임상 효과 입증”…국내 지혈제 시장 혁신→연내 허가 전망

국내 바이오기업 HLB셀은 차세대 수술용 지혈제 ‘블리픽스’가 임상 3상에 해당하는 확증임상에서 기존 제품 대비 동등 이상의 효능을 입증했다고 27일 공식적으로 밝혔다. HLB생명과학 자회사인 HLB셀이 중점을 둔 이번 연구는 국내 지혈제 시장에 새로운 지평을 여는 신기술의 위용을 각인시켰다.

블리픽스는 전통적인 지혈과 함께, 수술 후 조직 간 유착 방지 기능을 결합해 국내 최초 항유착 기능성 지혈제로 부상했다. 혈장을 능동적으로 흡수함으로써 출혈 부위에 혈소판 및 혈구 농축을 이끌어내는 이중 기전 역시 주목받고 있다. 크기가 작은 분말형태로 제공돼 복강경 수술과 같은 최신 의료 트렌드에 부합하는 사용 편의성이 뛰어나다는 점도 큰 강점이다.

이번 임상시험은 간 절제술 후 1차 지혈 단계에서 삼출성 출혈이 지속된 환자 134명을 대상으로 무작위배정, 다기관, 단일눈가림, 활성대조군 비열등성 평가로 설계됐다. 중간분석 결과, 핵심 평가지표인 ‘5분 이내 지혈 성공률’에서 98.5%의 탁월한 수치를 기록하며, 기존 지혈제와의 비열등성을 명확히 확보했다. 모든 유효성 평가는 독립된 제3의 평가자들이 집행해 신뢰도를 높였다. HLB셀은 이 성과를 바탕으로 3분기 내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청, 연내 허가 취득을 목표로 하고 있다고 전했다. 이후 급여 등재와 내년 중순 본격 판매에 이르기까지 치밀한 사업전략이 예고된다.

향후 HLB셀은 블리픽스의 적응증을 응급용, 군사용, 외상 지혈제 등으로 다각화하며 시장 확장에 적극 대비하고 있다. 이두훈 대표는 “블리픽스는 현존 지혈제의 한계를 실질적으로 극복할 ‘베스트인클래스’로 자리할 것”이라며 자신감을 드러냈다. 업계 전문가들은 블리픽스의 임상적 결과와 차별화된 기술력, 그리고 시장 진입 시점이 국내외 지혈제 산업의 균형을 재정립할 가능성에 주목하고 있다.